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Terapia di combinazione Nexavar-Tarceva per il trattamento di prima linea di pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare (SEARCH)

16 maggio 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio di Fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di Sorafenib Plus Erlotinib rispetto a Sorafenib Plus Placebo come trattamento sistemico di prima linea per il carcinoma epatocellulare (HCC)

Questo è uno studio randomizzato per valutare il beneficio clinico di sorafenib 400 mg due volte al giorno ed erlotinib 150 mg una volta al giorno rispetto a sorafenib 400 mg due volte al giorno e placebo erlotinib una volta al giorno in soggetti con HCC Child-Pugh A avanzato o metastatico non resecabile. Pazienti che sono candidati per un intervento potenzialmente curativo (es. resezione chirurgica o ablazione locale) non sono eleggibili per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scala europea della qualità della vita (5 dimensioni) (EQ-5D)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

732

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • La Louviere, Belgio, 7100
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-900
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05651-900
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 410-769
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603001
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Clichy, Francia, 92110
      • Creteil, Francia, 94010
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69004
      • Marseille, Francia, 13005
      • Paris, Francia, 75012
      • Pessac, Francia, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
      • Villejuif, Francia, 94800
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81675
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Germania, 66421
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
      • Larissa, Grecia, 41100
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
      • Rehovot, Israele, 7610001
      • Zrifin, Israele, 70300
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
      • Wellington South, Nuova Zelanda, 6021
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
      • Lima, Perù, LIMA 34
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Gliwice, Polonia, 44-101
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Lugo, Spagna, 27003
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Santander, Spagna, 39008
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1023
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età
  • Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Pazienti con HCC documentato istologicamente o citologicamente

  • I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale che soddisfi entrambi i seguenti criteri:

    • La lesione può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
    • La lesione non è stata precedentemente trattata con terapia locale
  • Pazienti con ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0 o 1
  • Stato cirrotico di classe Child-Pugh A.
  • - Pazienti che danno il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio con la consapevolezza che il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > classe 2 della New York Heart Association (NYHA); malattia coronarica attiva (CAD); aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina) o ipertensione incontrollata. È consentito l'infarto del miocardio più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Anomalie della cornea basate sull'anamnesi (ad es. sindrome dell'occhio secco, sindrome di Sogren) incluse anomalie congenite (ad es. distrofia di Fuch), esame anomalo con lampada a fessura utilizzando un colorante vitale (ad es. fluoresceina, Bengal-Rose) e/o un test di sensibilità corneale anormale (test di Schirmer o test di produzione lacrimale simile).
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD).
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente trattamento con sfere di ittrio-90
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.
  • Ascite incontrollata (definita come non facilmente controllabile con il trattamento diuretico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinib (Tarceva)
I partecipanti hanno ricevuto sorafenib 400 mg due volte al giorno (offerta) ed erlotinib 150 mg compressa una volta al giorno (qd)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg due volte al giorno
Droga: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto sorafenib 400 mg due volte al giorno (offerta) e la corrispondente compressa di erlotinib placebo 150 mg una volta al giorno (qd)
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg due volte al giorno
Droga: Placebo
Erlotinib corrispondente al placebo 150 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo paziente fino a 34 mesi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione del primo paziente fino a 34 mesi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione radiologica del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Il TTP era il tempo dalla randomizzazione alla progressione radiologica del tumore. I partecipanti senza progressione radiologica del tumore al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore. La malattia progressiva (PD) è stata definita utilizzando Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versione 1.0), come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni misurate prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dal trattamento iniziato o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Anche la comparsa di nuove lesioni costituiva PD.
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Il controllo della malattia è stato definito come il numero di partecipanti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST valutata mediante risonanza magnetica (MRI) che è stata confermata almeno 28 giorni dalla prima dimostrazione di quel rating. CR: scomparsa di ogni evidenza clinica e radiologica di tumori bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei DL al basale. DS: stato stazionario della malattia. Né restringimento sufficiente per PR né aumento sufficiente per PD.
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Qualità della vita correlata alla salute e valori di utilità misurati dall'indice EQ-5D
Lasso di tempo: L'EQ-5D è stato somministrato all'inizio della visita prima di vedere lo sperimentatore. I questionari dovevano essere completati ogni 6 settimane (giorno 1 di ogni ciclo) per i cicli successivi e alla fine della visita di trattamento.
Il questionario sulla scala europea della qualità della vita (5 dimensioni) (EQ-5D) è stato somministrato ai partecipanti ad ogni visita. Il questionario EQ-5D consisteva in 5 risposte categoriche ordinali (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). I punteggi per le dimensioni EQ-5D sono assegnati in base al livello di problemi riportati (1 'nessun problema'; 2 'alcuni problemi'; 3 'problemi estremi'). Le 5 dimensioni della salute sono riassunte in un unico punteggio, il punteggio dell'indice EQ-5D. Il punteggio dell'indice EQ-5D ha una gamma di 0 e 1 con 0 che rappresenta la morte e 1 che rappresenta la salute perfetta.
L'EQ-5D è stato somministrato all'inizio della visita prima di vedere lo sperimentatore. I questionari dovevano essere completati ogni 6 settimane (giorno 1 di ogni ciclo) per i cicli successivi e alla fine della visita di trattamento.
Qualità della vita correlata alla salute e valori di utilità misurati da EQ-5D - VAS
Lasso di tempo: L'EQ-5D VAS è stato somministrato all'inizio della visita prima di vedere lo sperimentatore. I questionari dovevano essere completati ogni 6 settimane (giorno 1 di ogni ciclo) per i cicli successivi e alla fine della visita di trattamento.
I partecipanti hanno indicato su una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) quanto fosse buono o cattivo il loro stato di salute in quel particolare giorno.
L'EQ-5D VAS è stato somministrato all'inizio della visita prima di vedere lo sperimentatore. I questionari dovevano essere completati ogni 6 settimane (giorno 1 di ogni ciclo) per i cicli successivi e alla fine della visita di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Durata della risposta - RECIST: numero di giorni dalla data in cui la CR o la PR è stata documentata per la prima volta alla data in cui la PD è stata oggettivamente documentata per la prima volta o al decesso prima della progressione. Nota: la data rilevante è quella della prima documentazione, non la data di conferma (se il partecipante è progredito o è morto allora censurato=no) o all'ultima osservazione se il partecipante non è progredito o è morto allora censurato=sì nota: quest'ultima data di osservazione dovrebbe essere lo stesso utilizzato per il tempo di progressione.
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Il tempo alla risposta era il numero di giorni dalla randomizzazione alla data in cui la CR o PR è stata documentata (con conferma) (Nota: la data rilevante è quella della prima documentazione, non la data di conferma).
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
Risposta tumorale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane
La risposta tumorale era la percentuale di partecipanti con la migliore risposta tumorale (ovvero, ottenendo una risposta completa confermata [CR] o una risposta parziale [PR], secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]).
Dalla randomizzazione del primo partecipante fino a 34 mesi dopo (data limite), valutato ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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