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Nexavar-Tarceva-Kombinationstherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten, bei denen ein hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde (SEARCH)

16. Mai 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase III mit Sorafenib plus Erlotinib vs. Sorafenib plus Placebo als systemische Erstlinienbehandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC)

Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Sorafenib 400 mg zweimal täglich und Erlotinib 150 mg einmal täglich im Vergleich zu Sorafenib 400 mg zweimal täglich und Placebo Erlotinib einmal täglich bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder metastasiertem Child-Pugh A HCC. Patienten, die Kandidaten für eine potenziell kurative Intervention sind (d. h. chirurgische Resektion oder lokale Ablation) sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Europäische Lebensqualitätsskala (5 Dimensionen) (EQ-5D)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

732

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • La Louviere, Belgien, 7100
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-900
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Clichy, Frankreich, 92110
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
      • Villejuif, Frankreich, 94800
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
      • Larissa, Griechenland, 41100
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Shatin, Hongkong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Zrifin, Israel, 70300
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Kolumbien
      • Floridablanca, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 410-769
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Wellington South, Neuseeland, 6021
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentiertem HCC

  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die beide der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Die Läsion kann gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) in mindestens einer Dimension genau gemessen werden.
    • Die Läsion wurde zuvor nicht mit einer lokalen Therapie behandelt
  • Patienten mit einem ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1
  • Zirrhotischer Status der Child-Pugh-Klasse A.
  • Patienten, die vor studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, mit dem Verständnis, dass der Patient jederzeit das Recht hat, von der Studie zurückzutreten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2; aktive koronare Herzkrankheit (CAD); Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker oder Digoxin erfordern) oder unkontrollierter Bluthochdruck. Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist zulässig.
  • Anamnestische Anomalien der Hornhaut (z. Syndrom des trockenen Auges, Sogren-Syndrom) einschließlich angeborener Anomalien (z. Fuchs-Dystrophie), abnorme Spaltlampenuntersuchung mit Vitalfarbstoff (z. Fluorescein, Bengal-Rose) und/oder ein abnormaler Hornhautempfindlichkeitstest (Schirmer-Test oder ähnlicher Tränenproduktionstest).
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD).
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Vorbehandlung mit Yttrium-90-Kugeln
  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.
  • Unkontrollierter Aszites (definiert als nicht leicht durch diuretische Behandlung kontrollierbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinib (Tarceva)
Die Teilnehmer erhielten Sorafenib 400 mg zweimal täglich (bid) und Erlotinib 150 mg Tablette einmal täglich (qd)
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Placebo
Die Teilnehmer erhielten Sorafenib 400 mg zweimal täglich (bid) und eine entsprechende 150-mg-Tablette Erlotinib Placebo einmal täglich (qd)
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Passendes Erlotinib-Placebo 150 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Patienten bis zum Alter von 34 Monaten oder dem Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Von der Randomisierung des ersten Patienten bis zum Alter von 34 Monaten oder dem Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur radiologischen Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 34 Monate später (Stichtag), Auswertung alle 6 Wochen
TTP war die Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Tumorprogression. Teilnehmer ohne radiologische Tumorprogression zum Zeitpunkt der Analyse wurden an ihrem letzten Datum der Tumorbewertung zensiert. Progressive Erkrankung (PD) wurde unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.0) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der gemessenen Läsionen definiert, wobei die kleinste Summe LD, die seit der Behandlung aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wurde begonnen oder das Auftreten von 1 oder mehreren neuen Läsionen. Das Auftreten neuer Läsionen stellte ebenfalls eine PD dar.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 34 Monate später (Stichtag), Auswertung alle 6 Wochen
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 34 Monate später (Stichtag), Auswertung alle 6 Wochen
Die Krankheitskontrolle wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die gemäß RECIST eine Best-Response-Bewertung von vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) hatten, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet wurde und die mindestens bestätigt wurde 28 Tage ab der ersten Demonstration dieser Bewertung. CR: Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen von Ziel- und Nichtzieltumoren. PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe der LD als Referenz genommen wird. SD: Steady State of Disease. Weder ausreichende Schrumpfung für PR noch ausreichende Zunahme für PD.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 34 Monate später (Stichtag), Auswertung alle 6 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nutzwerte gemessen am EQ-5D - Index
Zeitfenster: Das EQ-5D wurde zu Beginn des Besuchs verabreicht, bevor der Prüfarzt aufgesucht wurde. Fragebögen sollten alle 6 Wochen (Tag 1 jedes Zyklus) für nachfolgende Zyklen und am Ende des Behandlungsbesuchs ausgefüllt werden.
Der Fragebogen zur Europäischen Lebensqualitätsskala (5 Dimensionen) (EQ-5D) wurde den Teilnehmern bei jedem Besuch ausgehändigt. Der EQ-5D-Fragebogen bestand aus 5 ordinalen kategorialen Antworten (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Die Punkte für die EQ-5D-Dimensionen werden entsprechend dem Grad der berichteten Probleme vergeben (1 „keine Probleme“, 2 „einige Probleme“; 3 „extreme Probleme“). Die 5 Gesundheitsdimensionen werden in einem einzigen Score zusammengefasst, dem EQ-5D Index Score. Der EQ-5D-Indexwert hat einen Bereich von 0 bis 1, wobei 0 für den Tod und 1 für perfekte Gesundheit steht.
Das EQ-5D wurde zu Beginn des Besuchs verabreicht, bevor der Prüfarzt aufgesucht wurde. Fragebögen sollten alle 6 Wochen (Tag 1 jedes Zyklus) für nachfolgende Zyklen und am Ende des Behandlungsbesuchs ausgefüllt werden.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nutzwerte gemessen mit EQ-5D - VAS
Zeitfenster: Das EQ-5D VAS wurde zu Beginn des Besuchs verabreicht, bevor der Prüfarzt aufgesucht wurde. Fragebögen sollten alle 6 Wochen (Tag 1 jedes Zyklus) für nachfolgende Zyklen und am Ende des Behandlungsbesuchs ausgefüllt werden.
Die Teilnehmer gaben auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) an, wie gut oder schlecht ihr Gesundheitszustand an diesem Tag war.
Das EQ-5D VAS wurde zu Beginn des Besuchs verabreicht, bevor der Prüfarzt aufgesucht wurde. Fragebögen sollten alle 6 Wochen (Tag 1 jedes Zyklus) für nachfolgende Zyklen und am Ende des Behandlungsbesuchs ausgefüllt werden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 34 Monate später (Stichtag), Auswertung alle 6 Wochen
Dauer des Ansprechens – RECIST: Anzahl der Tage ab dem Datum, an dem CR oder PR erstmals dokumentiert wird, bis zu dem Datum, an dem PD erstmals objektiv dokumentiert wird, oder bis zum Tod vor Progression. Hinweis: Das relevante Datum ist das der ersten Dokumentation, nicht das Bestätigungsdatum (wenn der Teilnehmer Fortschritte gemacht hat oder gestorben ist, dann zensiert = nein) oder bis zur letzten Beobachtung, wenn der Teilnehmer keine Fortschritte gemacht hat oder gestorben ist, dann zensiert = ja. Hinweis: Dieses letzte Beobachtungsdatum sollte sein das gleiche wie das, das für die Zeit bis zur Progression verwendet wird.
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 34 Monate später (Stichtag), Auswertung alle 6 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 34 Monate später (Stichtag), Auswertung alle 6 Wochen
Zeit bis zum Ansprechen war die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Datum, an dem die CR oder PR dokumentiert wurde (mit Bestätigung) (Hinweis: Das relevante Datum ist das der ersten Dokumentation, nicht das Bestätigungsdatum).
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 34 Monate später (Stichtag), Auswertung alle 6 Wochen
Tumorreaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 34 Monate später (Stichtag), Auswertung alle 6 Wochen
Das Tumoransprechen war der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Tumoransprechen (d. h. Erreichen entweder eines bestätigten vollständigen Ansprechens [CR] oder partiellen Ansprechens [PR] gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]-Kriterien).
Von der Randomisierung des ersten Teilnehmers bis 34 Monate später (Stichtag), Auswertung alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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