Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nexavar-Tarceva kombinationsterapi för första linjens behandling av patienter som diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom (SEARCH)

16 maj 2019 uppdaterad av: Bayer

En fas III randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av Sorafenib Plus Erlotinib vs. Sorafenib Plus Placebo som första linjens systemisk behandling för hepatocellulärt karcinom (HCC)

Detta är en randomiserad studie för att utvärdera den kliniska nyttan av sorafenib 400 mg två gånger dagligen och erlotinib 150 mg en gång dagligen jämfört med sorafenib 400 mg två gånger dagligen och placebo erlotinib en gång dagligen hos patienter med icke-opererbar avancerad eller metastaserad Child-Pugh A HCC. Patienter som är kandidater för potentiellt kurativ intervention (dvs. kirurgisk resektion eller lokal ablation) är inte kvalificerade för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Europeisk livskvalitetsskala (5 dimensioner) (EQ-5D)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

732

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • La Louviere, Belgien, 7100
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-900
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69004
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Paris, Frankrike, 75012
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
      • Villejuif, Frankrike, 94800
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1023
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
      • Larissa, Grekland, 41100
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
      • Thessaloniki, Grekland, 546 36
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Zrifin, Israel, 70300
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 410-769
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
      • Wellington South, Nya Zeeland, 6021
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656049
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2SJ
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter som har en förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterat HCC

  • Patienter måste ha minst en tumörskada som uppfyller båda följande kriterier:

    • Lesionen kan mätas noggrant i minst en dimension enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
    • Lesionen har inte tidigare behandlats med lokal terapi
  • Patienter som har en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1
  • Cirrotisk status för Child-Pugh klass A.
  • Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke före studiespecifika screeningprocedurer med förutsättningen att patienten har rätt att när som helst dra sig ur studien.

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt > New York Heart Association (NYHA) klass 2; aktiv kranskärlssjukdom (CAD); hjärtarytmier som kräver annan antiarytmisk behandling än betablockerare eller digoxin), eller okontrollerad hypertoni. Hjärtinfarkt mer än 6 månader före studiestart är tillåten.
  • Avvikelser i hornhinnan baserat på historia (t.ex. torra ögon-syndrom, Sogrens syndrom) inklusive medfödd avvikelse (t.ex. Fuchs dystrofi), onormal spaltlampsundersökning med ett vitalt färgämne (t.ex. fluorescein, Bengal-Rose) och/eller ett onormalt hornhinnekänslighetstest (Schirmer-test eller liknande tårproduktionstest).
  • Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD).
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Tidigare behandling med yttrium-90 sfärer
  • Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien.
  • Okontrollerad ascites (definieras som inte lätt att kontrollera med diuretikabehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinib (Tarceva)
Deltagarna fick sorafenib 400 mg två gånger dagligen (bid) och erlotinib 150 mg tablett en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Placebo
Deltagarna fick sorafenib 400 mg två gånger dagligen (bid) och matchande erlotinib placebo 150 mg tablett en gång dagligen (qd)
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Matchande erlotinib placebo 150 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering av den första patienten till 34 månader eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsfall på grund av någon orsak.
Från randomisering av den första patienten till 34 månader eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som kom först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till radiologisk tumörprogression (TTP)
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till 34 månader senare (stoppdatum), bedömd var 6:e ​​vecka
TTP var tiden från randomisering till radiologisk tumörprogression. Deltagare utan radiologisk tumörprogression vid analystillfället censurerades vid sitt sista datum för tumörutvärdering. Progressiv sjukdom (PD) definierades med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.0), som en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (LD) av uppmätta lesioner med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen som referens. påbörjad eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner. Uppkomsten av nya lesioner utgjorde också PD.
Från randomisering av den första deltagaren till 34 månader senare (stoppdatum), bedömd var 6:e ​​vecka
Sjukdomskontroll
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till 34 månader senare (stoppdatum), bedömd var 6:e ​​vecka
Sjukdomskontroll definierades som antalet deltagare som hade en bästa svarsklassificering av fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT) som bekräftades åtminstone 28 dagar från den första demonstrationen av det betyget. CR: försvinnande av alla kliniska och radiologiska bevis på mål- och icke-måltumörer. PR: minst 30 % minskning av summan av LD av målskador med baslinjesumman LD som referens. SD: steady state of disease. Varken tillräcklig krympning för PR eller tillräcklig ökning för PD.
Från randomisering av den första deltagaren till 34 månader senare (stoppdatum), bedömd var 6:e ​​vecka
Hälsorelaterad livskvalitet och nyttovärden mätt med EQ-5D - Index
Tidsram: EQ-5D administrerades i början av besöket innan man träffade utredaren. Frågeformulär skulle fyllas i var 6:e ​​vecka (dag 1 i varje cykel) för efterföljande cykler och i slutet av behandlingsbesöket.
Den europeiska livskvalitetsskalan (5 dimensioner) (EQ-5D) gavs till deltagarna vid varje besök. EQ-5D-enkäten bestod av 5 ordinala kategoriska svar (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Poängen för EQ-5D-dimensionerna tilldelas enligt nivån av problem som rapporterats (1 'inga problem'; 2 'några problem'; 3 'extrema problem'). De 5 hälsodimensionerna sammanfattas i en enda poäng, EQ-5D-indexpoängen. EQ-5D-indexpoängen har ett intervall på 0 och 1 där 0 representerar döden och 1 representerar perfekt hälsa.
EQ-5D administrerades i början av besöket innan man träffade utredaren. Frågeformulär skulle fyllas i var 6:e ​​vecka (dag 1 i varje cykel) för efterföljande cykler och i slutet av behandlingsbesöket.
Hälsorelaterad livskvalitet och nyttovärden mätt med EQ-5D - VAS
Tidsram: EQ-5D VAS administrerades i början av besöket innan man träffade utredaren. Frågeformulär skulle fyllas i var 6:e ​​vecka (dag 1 i varje cykel) för efterföljande cykler och i slutet av behandlingsbesöket.
Deltagarna angav på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) hur bra eller dåligt deras hälsotillstånd var just den dagen.
EQ-5D VAS administrerades i början av besöket innan man träffade utredaren. Frågeformulär skulle fyllas i var 6:e ​​vecka (dag 1 i varje cykel) för efterföljande cykler och i slutet av behandlingsbesöket.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till 34 månader senare (stoppdatum), bedömd var 6:e ​​vecka
Varaktighet för svar - RECIST: antal dagar från det datum då CR eller PR först dokumenterades till datum då PD först objektivt dokumenterades eller till döden innan progression. Obs: det relevanta datumet är det för den första dokumentationen, inte bekräftelsedatumet (om deltagaren gick framåt eller dog sedan censurerad=nej) eller till sista observationen om deltagaren inte gick vidare eller dör sedan censurerad=ja notera: detta sista observationsdatum ska vara samma som den som används för tid till progression.
Från randomisering av den första deltagaren till 34 månader senare (stoppdatum), bedömd var 6:e ​​vecka
Dags att svara
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till 34 månader senare (stoppdatum), bedömd var 6:e ​​vecka
Tid till svar var antalet dagar från randomisering till det datum då CR eller PR dokumenterades (med bekräftelse) (Obs: det relevanta datumet är det för den första dokumentationen, inte bekräftelsedatumet).
Från randomisering av den första deltagaren till 34 månader senare (stoppdatum), bedömd var 6:e ​​vecka
Tumörrespons
Tidsram: Från randomisering av den första deltagaren till 34 månader senare (stoppdatum), bedömd var 6:e ​​vecka
Tumörsvar var andelen deltagare med det bästa tumörsvaret (dvs. att uppnå antingen ett bekräftat fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR], enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer [RECIST]).
Från randomisering av den första deltagaren till 34 månader senare (stoppdatum), bedömd var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 maj 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

23 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera