Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nexavar-Tarceva kombinasjonsterapi for førstelinjebehandling av pasienter diagnostisert med hepatocellulært karsinom (SEARCH)

16. mai 2019 oppdatert av: Bayer

En fase III randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av Sorafenib Plus Erlotinib vs. Sorafenib Plus Placebo som førstelinjesystemisk behandling for hepatocellulært karsinom (HCC)

Dette er en randomisert studie for å evaluere den kliniske fordelen av sorafenib 400 mg to ganger daglig og erlotinib 150 mg én gang daglig versus sorafenib 400 mg to ganger daglig og placebo erlotinib én gang daglig hos personer med ikke-opererbar avansert eller metastatisk Child-Pugh A HCC. Pasienter som er kandidater for potensielt kurativ intervensjon (dvs. kirurgisk reseksjon eller lokal ablasjon) er ikke kvalifisert for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Europeisk livskvalitetsskala (5 dimensjoner) (EQ-5D)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

732

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • La Louviere, Belgia, 7100
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-900
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Sofia, Bulgaria, 1784
      • Varna, Bulgaria, 9002
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Creteil, Frankrike, 94010
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69004
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Paris, Frankrike, 75012
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
      • Villejuif, Frankrike, 94800
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
      • Larissa, Hellas, 41100
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Zrifin, Israel, 70300
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-769
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Wellington South, New Zealand, 6021
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Lugo, Spania, 27003
      • Madrid, Spania, 28040
      • Santander, Spania, 39008
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2SJ
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert HCC

  • Pasienter må ha minst én tumorlesjon som oppfyller begge følgende kriterier:

    • Lesjonen kan måles nøyaktig i minst én dimensjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
    • Lesjonen er ikke tidligere behandlet med lokal terapi
  • Pasienter som har en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1
  • Cirrotisk status for Child-Pugh klasse A.
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke screeningsprosedyrer med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; aktiv koronararteriesykdom (CAD); hjertearytmier som krever annen antiarytmisk behandling enn betablokkere eller digoksin), eller ukontrollert hypertensjon. Hjerteinfarkt mer enn 6 måneder før studiestart er tillatt.
  • Abnormiteter i hornhinnen basert på historie (f.eks. tørre øyne syndrom, Sogrens syndrom) inkludert medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi), unormal spaltelampeundersøkelse med et vital fargestoff (f.eks. fluorescein, Bengal-Rose), og/eller en unormal hornhinnesensitivitetstest (Schirmer-test eller lignende tåreproduksjonstest).
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD).
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
  • Tidligere behandling med yttrium-90 kuler
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
  • Ukontrollert ascites (definert som ikke lett å kontrollere med vanndrivende behandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinib (Tarceva)
Deltakerne fikk sorafenib 400 mg to ganger daglig (bid) og erlotinib 150 mg tablett én gang daglig (qd)
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + placebo
Deltakerne fikk sorafenib 400 mg to ganger daglig (bid) og matchende erlotinib placebo 150 mg tablett én gang daglig (qd)
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende erlotinib placebo 150 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering av den første pasienten til 34 måneder eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomisering av den første pasienten til 34 måneder eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til radiologisk tumorprogresjon (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering av første deltaker til 34 måneder senere (skjæringsdato), vurdert hver 6. uke
TTP var tiden fra randomisering til radiologisk tumorprogresjon. Deltakere uten radiologisk tumorprogresjon på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. Progressiv sykdom (PD) ble definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.0), som en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av målte lesjoner med den minste summen LD registrert siden behandlingen som referanse. startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. Utseende av nye lesjoner utgjorde også PD.
Fra randomisering av første deltaker til 34 måneder senere (skjæringsdato), vurdert hver 6. uke
Sykdomskontroll
Tidsramme: Fra randomisering av første deltaker til 34 måneder senere (skjæringsdato), vurdert hver 6. uke
Sykdomskontroll ble definert som antall deltakere som hadde en beste responsvurdering av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST vurdert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) som ble bekreftet minst 28 dager fra den første demonstrasjonen av den vurderingen. CR: forsvinning av alle kliniske og radiologiske bevis på mål- og ikke-målsvulster. PR: minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner med basislinjesum LD som referanse. SD: stabil sykdomstilstand. Verken tilstrekkelig svinn for PR eller tilstrekkelig økning for PD.
Fra randomisering av første deltaker til 34 måneder senere (skjæringsdato), vurdert hver 6. uke
Helserelatert livskvalitet og nytteverdier målt med EQ-5D - Indeks
Tidsramme: EQ-5D ble administrert i begynnelsen av besøket før man så etterforskeren. Spørreskjemaer skulle fylles ut hver 6. uke (dag 1 i hver syklus) for påfølgende sykluser og ved slutten av behandlingsbesøket.
Den europeiske livskvalitetsskalaen (5 dimensjoner) (EQ-5D) spørreskjemaet ble gitt til deltakerne ved hvert besøk. EQ-5D spørreskjemaet besto av 5 ordinale kategoriske svar (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Poengsummene for EQ-5D-dimensjonene tildeles i henhold til problemnivået som er rapportert (1 'ingen problemer'; 2 'noen problemer'; 3 'ekstreme problemer'). De 5 helsedimensjonene er oppsummert til en enkelt poengsum, EQ-5D-indekspoengsummen. EQ-5D-indekspoengsummen har et område på 0 og 1, hvor 0 representerer død og 1 representerer perfekt helse.
EQ-5D ble administrert i begynnelsen av besøket før man så etterforskeren. Spørreskjemaer skulle fylles ut hver 6. uke (dag 1 i hver syklus) for påfølgende sykluser og ved slutten av behandlingsbesøket.
Helserelatert livskvalitet og nytteverdier målt med EQ-5D - VAS
Tidsramme: EQ-5D VAS ble administrert i begynnelsen av besøket før man så etterforskeren. Spørreskjemaer skulle fylles ut hver 6. uke (dag 1 i hver syklus) for påfølgende sykluser og ved slutten av behandlingsbesøket.
Deltakerne anga på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best) hvor god eller dårlig helsetilstanden deres var den aktuelle dagen.
EQ-5D VAS ble administrert i begynnelsen av besøket før man så etterforskeren. Spørreskjemaer skulle fylles ut hver 6. uke (dag 1 i hver syklus) for påfølgende sykluser og ved slutten av behandlingsbesøket.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Fra randomisering av første deltaker til 34 måneder senere (skjæringsdato), vurdert hver 6. uke
Varighet av respons - RECIST: antall dager fra datoen da CR eller PR først ble dokumentert til dato at PD først er objektivt dokumentert eller til døden før progresjon. Merk: den relevante datoen er den for den første dokumentasjonen, ikke bekreftelsesdatoen (hvis deltakeren gikk videre eller døde så sensurert=nei) eller til siste observasjon hvis deltakeren ikke kom videre eller døde så sensurert=ja merk: denne siste observasjonsdatoen skal være det samme som brukes for tid til progresjon.
Fra randomisering av første deltaker til 34 måneder senere (skjæringsdato), vurdert hver 6. uke
Tid til å svare
Tidsramme: Fra randomisering av første deltaker til 34 måneder senere (skjæringsdato), vurdert hver 6. uke
Tid til svar var antall dager fra randomisering til datoen CR eller PR ble dokumentert (med bekreftelse) (Merk: den relevante datoen er den for den første dokumentasjonen, ikke bekreftelsesdatoen).
Fra randomisering av første deltaker til 34 måneder senere (skjæringsdato), vurdert hver 6. uke
Tumorrespons
Tidsramme: Fra randomisering av første deltaker til 34 måneder senere (skjæringsdato), vurdert hver 6. uke
Tumorrespons var andelen deltakere med den beste tumorresponsen (dvs. oppnådde enten bekreftet fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR], i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer [RECIST]).
Fra randomisering av første deltaker til 34 måneder senere (skjæringsdato), vurdert hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere