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Thérapie combinée Nexavar-Tarceva pour le traitement de première ligne des patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire (SEARCH)

16 mai 2019 mis à jour par: Bayer

Un essai de phase III randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle comparant Sorafenib Plus Erlotinib à Sorafenib Plus Placebo comme traitement systémique de première intention du carcinome hépatocellulaire (CHC)

Il s'agit d'un essai randomisé visant à évaluer le bénéfice clinique du sorafenib 400 mg deux fois par jour et de l'erlotinib 150 mg une fois par jour par rapport au sorafenib 400 mg deux fois par jour et à l'erlotinib placebo une fois par jour chez des sujets atteints d'un CHC Child-Pugh A avancé ou métastatique non résécable. Les patients qui sont candidats à une intervention potentiellement curative (c.-à-d. résection chirurgicale ou ablation locale) ne sont pas éligibles pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Échelle européenne de qualité de vie (5 dimensions) (EQ-5D)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

732

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4120
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Gent, Belgique, 9000
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • La Louviere, Belgique, 7100
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liege, Belgique, 4000
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-900
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05651-900
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
      • Sofia, Bulgarie, 1784
      • Varna, Bulgarie, 9002
      • Varna, Bulgarie, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Chili
      • Santiago, Chili, 7601003
      • Santiago, Chili, 838-0455
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
      • Beijing, Chine, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
  • Colombie
      • Floridablanca, Colombie
      • Medellín, Colombie
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
      • Seoul, Corée, République de, 05505
      • Seoul, Corée, République de, 06351
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 410-769
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Lugo, Espagne, 27003
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Santander, Espagne, 39008
      • Valencia, Espagne, 46026
      • Valencia, Espagne, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
      • Clichy, France, 92110
      • Creteil, France, 94010
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
      • Lille, France, 59037
      • Lyon, France, 69004
      • Marseille, France, 13005
      • Paris, France, 75012
      • Pessac, France, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
      • Villejuif, France, 94800
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603001
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
      • Larissa, Grèce, 41100
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
      • Thessaloniki, Grèce, 546 36
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
      • Haifa, Israël, 3109601
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Zrifin, Israël, 70300
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20089
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
      • Wellington South, Nouvelle-Zélande, 6021
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
      • Gdansk, Pologne, 80-952
      • Gliwice, Pologne, 44-101
      • Warszawa, Pologne, 02-781
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima 1
      • Lima, Pérou, LIMA 34
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
      • Singapore, Singapour, 169610
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 736
      • Taipei, Taïwan, 112
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Patients ayant une espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Patients avec CHC documenté histologiquement ou cytologiquement

  • Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale répondant aux deux critères suivants :

    • La lésion peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
    • La lésion n'a pas été précédemment traitée avec une thérapie locale
  • Patients qui ont un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1
  • Statut cirrhotique de classe Child-Pugh A.
  • Les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive > Classe 2 de la New York Heart Association (NYHA) ; maladie coronarienne active (CAD); arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêta-bloquants ou la digoxine), ou une hypertension non contrôlée. L'infarctus du myocarde plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé.
  • Anomalies de la cornée basées sur les antécédents (par ex. syndrome de l'œil sec, syndrome de Sogren), y compris les anomalies congénitales (par ex. dystrophie de Fuch), examen anormal à la lampe à fente avec un colorant vital (par ex. fluorescéine, rose de Bengale), et/ou un test de sensibilité cornéenne anormal (test de Schirmer ou test similaire de production de larmes).
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI).
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Traitement antérieur avec des sphères d'yttrium-90
  • Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.
  • Ascite non contrôlée (définie comme difficile à contrôler avec un traitement diurétique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinib (Tarceva)
Les participants ont reçu du sorafenib 400 mg deux fois par jour (bid) et un comprimé d'erlotinib à 150 mg une fois par jour (qd)
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafénib 400 mg deux fois par jour
Médicament: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006) + Placebo
Les participants ont reçu du sorafenib 400 mg deux fois par jour (bid) et un placebo d'erlotinib correspondant en comprimé de 150 mg une fois par jour (qd)
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafénib 400 mg deux fois par jour
Médicament: Placebo
Comparatif erlotinib placebo 150 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la randomisation du premier patient jusqu'à 34 mois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation du premier patient jusqu'à 34 mois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant progression tumorale radiologique (TTP)
Délai: De la randomisation du premier participant jusqu'à 34 mois plus tard (date limite), évalué toutes les 6 semaines
Le TTP était le temps entre la randomisation et la progression radiologique de la tumeur. Les participants sans progression tumorale radiologique au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale. La maladie progressive (PD) a été définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.0), comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions mesurées en prenant comme référence la plus petite somme LD enregistrée depuis le traitement commencé ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. L'apparition de nouvelles lésions constituait également la MP.
De la randomisation du premier participant jusqu'à 34 mois plus tard (date limite), évalué toutes les 6 semaines
Contrôle de maladie
Délai: De la randomisation du premier participant jusqu'à 34 mois plus tard (date limite), évalué toutes les 6 semaines
Le contrôle de la maladie a été défini comme le nombre de participants qui avaient une meilleure note de réponse de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) selon RECIST évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) qui a été confirmée au moins 28 jours à compter de la première démonstration de cette notation. RC : disparition de toutes les preuves cliniques et radiologiques des tumeurs cibles et non cibles. PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base. SD : état d'équilibre de la maladie. Ni retrait suffisant pour PR ni augmentation suffisante pour PD.
De la randomisation du premier participant jusqu'à 34 mois plus tard (date limite), évalué toutes les 6 semaines
Qualité de vie liée à la santé et valeurs d'utilité mesurées par EQ-5D - Index
Délai: L'EQ-5D a été administré au début de la visite avant de voir l'investigateur. Les questionnaires devaient être remplis toutes les 6 semaines (jour 1 de chaque cycle) pour les cycles suivants et à la fin de la visite de traitement.
Le questionnaire de l'échelle européenne de qualité de vie (5 dimensions) (EQ-5D) a été remis aux participants à chaque visite. Le questionnaire EQ-5D consistait en 5 réponses catégorielles ordinales (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Les scores pour les dimensions EQ-5D sont attribués en fonction du niveau de problèmes signalés (1 « aucun problème » ; 2 « quelques problèmes » ; 3 « problèmes extrêmes »). Les 5 dimensions de la santé sont résumées en un seul score, le score de l'indice EQ-5D. Le score de l'indice EQ-5D est compris entre 0 et 1, 0 représentant la mort et 1 représentant une santé parfaite.
L'EQ-5D a été administré au début de la visite avant de voir l'investigateur. Les questionnaires devaient être remplis toutes les 6 semaines (jour 1 de chaque cycle) pour les cycles suivants et à la fin de la visite de traitement.
Qualité de vie liée à la santé et valeurs d'utilité mesurées par EQ-5D - VAS
Délai: L'EQ-5D VAS a été administré au début de la visite avant de voir l'investigateur. Les questionnaires devaient être remplis toutes les 6 semaines (jour 1 de chaque cycle) pour les cycles suivants et à la fin de la visite de traitement.
Les participants ont indiqué sur une échelle de 0 (pire) à 100 (meilleur) à quel point leur état de santé était bon ou mauvais ce jour-là.
L'EQ-5D VAS a été administré au début de la visite avant de voir l'investigateur. Les questionnaires devaient être remplis toutes les 6 semaines (jour 1 de chaque cycle) pour les cycles suivants et à la fin de la visite de traitement.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: De la randomisation du premier participant jusqu'à 34 mois plus tard (date limite), évalué toutes les 6 semaines
Durée de la réponse - RECIST : nombre de jours entre la date à laquelle la RC ou la RP est documentée pour la première fois et la date à laquelle la MP est documentée pour la première fois objectivement ou jusqu'au décès avant la progression. Remarque : la date pertinente est celle de la première documentation, et non la date de confirmation (si le participant a progressé ou est décédé alors censuré=non) ou jusqu'à la dernière observation si le participant n'a pas progressé ou est décédé alors censuré=oui remarque : cette dernière date d'observation doit être le même que celui utilisé pour le temps jusqu'à la progression.
De la randomisation du premier participant jusqu'à 34 mois plus tard (date limite), évalué toutes les 6 semaines
Délai de réponse
Délai: De la randomisation du premier participant jusqu'à 34 mois plus tard (date limite), évalué toutes les 6 semaines
Le délai de réponse était le nombre de jours entre la randomisation et la date à laquelle la RC ou la RP a été documentée (avec confirmation) (Remarque : la date pertinente est celle de la première documentation, pas la date de confirmation).
De la randomisation du premier participant jusqu'à 34 mois plus tard (date limite), évalué toutes les 6 semaines
Réponse tumorale
Délai: De la randomisation du premier participant jusqu'à 34 mois plus tard (date limite), évalué toutes les 6 semaines
La réponse tumorale était la proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse tumorale (c'est-à-dire, l'obtention d'une réponse complète confirmée [RC] ou d'une réponse partielle [PR], selon les critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors]).
De la randomisation du premier participant jusqu'à 34 mois plus tard (date limite), évalué toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

17 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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