Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная терапия Нексавар-Тарцева в качестве терапии первой линии у пациентов с диагностированной гепатоцеллюлярной карциномой (SEARCH)

16 мая 2019 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы III сорафениба плюс эрлотиниб по сравнению с сорафенибом плюс плацебо в качестве системного лечения первой линии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Это рандомизированное исследование для оценки клинической пользы сорафениба в дозе 400 мг два раза в сутки и эрлотиниба в дозе 150 мг один раз в сутки по сравнению с сорафенибом в дозе 400 мг два раза в сутки и плацебо эрлотинибом один раз в сутки у пациентов с нерезектабельной распространенной или метастатической ГЦК А по Чайлд-Пью. Пациенты, являющиеся кандидатами на потенциально лечебное вмешательство (т. хирургическая резекция или локальная абляция) не подходят для данного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Европейская шкала качества жизни (5 измерений) (EQ-5D)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

732

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4120
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Gent, Бельгия, 9000
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
      • La Louviere, Бельгия, 7100
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Liege, Бельгия, 4000
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
      • Sofia, Болгария, 1784
      • Varna, Болгария, 9002
      • Varna, Болгария, 9010
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-900
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05651-900
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Shatin, Гонконг
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
      • Larissa, Греция, 41100
      • Thessaloniki, Греция, 54642
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
      • Rehovot, Израиль, 7610001
      • Zrifin, Израиль, 70300
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Lugo, Испания, 27003
      • Madrid, Испания, 28040
      • Santander, Испания, 39008
      • Valencia, Испания, 46026
      • Valencia, Испания, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20089
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
      • Beijing, Китай, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
  • Колумбия
      • Floridablanca, Колумбия
      • Medellín, Колумбия
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 410-769
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
      • Wellington South, Новая Зеландия, 6021
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 1
      • Lima, Перу, LIMA 34
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
      • Gdansk, Польша, 80-952
      • Gliwice, Польша, 44-101
      • Warszawa, Польша, 02-781
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656049
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603001
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
      • Singapore, Сингапур, 169610
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2SJ
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 736
      • Taipei, Тайвань, 112
      • Taoyuan, Тайвань, 333
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Clichy, Франция, 92110
      • Creteil, Франция, 94010
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
      • Lille, Франция, 59037
      • Lyon, Франция, 69004
      • Marseille, Франция, 13005
      • Paris, Франция, 75012
      • Pessac, Франция, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
      • Villejuif, Франция, 94800
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7601003
      • Santiago, Чили, 838-0455
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель
  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным ГЦК

  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое соответствует обоим из следующих критериев:

    • Поражение может быть точно измерено по крайней мере в одном измерении в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
    • Поражение ранее не лечилось местной терапией.
  • Пациенты, которые имеют ECOG PS (статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы) 0 или 1
  • Цирротический статус А по Чайлд-Пью.
  • Пациенты, которые дают письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования, при том понимании, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время.

Критерий исключения:

  • Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность > класса 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); активная ишемическая болезнь сердца (ИБС); сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, кроме бета-блокаторов или дигоксина), или неконтролируемая артериальная гипертензия. Допускается инфаркт миокарда более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
  • Аномалии роговицы, основанные на анамнезе (например, синдром сухого глаза, синдром Согрена), включая врожденные аномалии (например, дистрофия Фукса), патологическое исследование с помощью щелевой лампы с использованием витального красителя (например, флуоресцеин, Bengal-Rose) и/или патологический тест на чувствительность роговицы (тест Ширмера или аналогичный тест слезопродукции).
  • Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) в анамнезе.
  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Предыдущая обработка сферами иттрия-90
  • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
  • Неконтролируемый асцит (определяемый как неконтролируемый диуретиками)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006) + Эрлотиниб (Тарцева)
Участники получали сорафениб 400 мг два раза в день (2 раза в день) и эрлотиниб 150 мг в таблетках один раз в день (qd).
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Сорафениб 400 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Эрлотиниб (Тарцева)
Эрлотиниб 150 мг 1 раз в сутки
ACTIVE_COMPARATOR: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006) + плацебо
Участники получали сорафениб 400 мг два раза в день (2 раза в день) и соответствующее плацебо эрлотинибу 150 мг в таблетках один раз в день (qd).
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Сорафениб 400 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Плацебо
Соответствует эрлотинибу плацебо 150 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации первого пациента до 34 месяцев или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
С момента рандомизации первого пациента до 34 месяцев или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до радиологической прогрессии опухоли (TTP)
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до 34 месяцев спустя (конечная дата), оценивается каждые 6 недель.
TTP — это время от рандомизации до радиологической прогрессии опухоли. Участники без радиологической прогрессии опухоли во время анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли. Прогрессирующее заболевание (PD) определяли с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.0) как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) измеренных поражений не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную после лечения. началось или появление 1 или более новых очагов. Появление новых поражений также является БП.
С момента рандомизации первого участника до 34 месяцев спустя (конечная дата), оценивается каждые 6 недель.
Борьба с болезнями
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до 34 месяцев спустя (конечная дата), оценивается каждые 6 недель.
Контроль заболевания определялся как количество участников, у которых был лучший рейтинг полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST, оцененным с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), который был подтвержден как минимум. 28 дней с первой демонстрации этого рейтинга. CR: исчезновение всех клинических и рентгенологических признаков целевых и нецелевых опухолей. PR: не менее чем на 30% снижение суммы LD целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. SD: устойчивое состояние болезни. Ни достаточной усадки для PR, ни достаточного увеличения для PD.
С момента рандомизации первого участника до 34 месяцев спустя (конечная дата), оценивается каждые 6 недель.
Качество жизни, связанное со здоровьем, и ценности полезности, измеренные с помощью EQ-5D - Index
Временное ограничение: Тест EQ-5D вводили в начале визита до встречи с исследователем. Анкеты должны были заполняться каждые 6 недель (день 1 каждого цикла) для последующих циклов и в конце лечебного визита.
Опросник Европейской шкалы качества жизни (5 измерений) (EQ-5D) выдавался участникам при каждом посещении. Опросник EQ-5D состоял из 5 порядковых категориальных ответов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Баллы по параметрам EQ-5D присваиваются в соответствии с уровнем сообщаемых проблем (1 «нет проблем»; 2 «некоторые проблемы»; 3 «крайние проблемы»). 5 параметров здоровья суммируются в одну оценку, индексную оценку EQ-5D. Оценка индекса EQ-5D имеет диапазон от 0 до 1, где 0 означает смерть, а 1 — отличное здоровье.
Тест EQ-5D вводили в начале визита до встречи с исследователем. Анкеты должны были заполняться каждые 6 недель (день 1 каждого цикла) для последующих циклов и в конце лечебного визита.
Качество жизни, связанное со здоровьем, и ценности полезности, измеренные с помощью EQ-5D — ВАШ
Временное ограничение: ВАШ EQ-5D вводили в начале визита до встречи с исследователем. Анкеты должны были заполняться каждые 6 недель (день 1 каждого цикла) для последующих циклов и в конце лечебного визита.
Участники указывали по шкале от 0 (худшее) до 100 (лучшее), насколько хорошим или плохим было их состояние здоровья в тот конкретный день.
ВАШ EQ-5D вводили в начале визита до встречи с исследователем. Анкеты должны были заполняться каждые 6 недель (день 1 каждого цикла) для последующих циклов и в конце лечебного визита.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до 34 месяцев спустя (конечная дата), оценивается каждые 6 недель.
Продолжительность ответа - RECIST: количество дней с даты, когда CR или PR впервые задокументированы, до даты, когда PD впервые объективно задокументирован, или до смерти до прогрессирования. Примечание: соответствующей датой является дата первой документации, а не дата подтверждения (если участник прогрессировал или умер, то цензурировано = нет) или до последнего наблюдения, если участник не прогрессировал или умер, тогда цензурировано = да примечание: эта последняя дата наблюдения должна быть то же самое, что используется для времени до прогрессирования.
С момента рандомизации первого участника до 34 месяцев спустя (конечная дата), оценивается каждые 6 недель.
Время ответа
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до 34 месяцев спустя (конечная дата), оценивается каждые 6 недель.
Время до ответа представляло собой количество дней с момента рандомизации до даты документирования CR или PR (с подтверждением) (Примечание: релевантной датой является дата первой документации, а не дата подтверждения).
С момента рандомизации первого участника до 34 месяцев спустя (конечная дата), оценивается каждые 6 недель.
Ответ опухоли
Временное ограничение: С момента рандомизации первого участника до 34 месяцев спустя (конечная дата), оценивается каждые 6 недель.
Ответ опухоли представлял собой долю участников с лучшим ответом опухоли (т. е. с достижением подтвержденного полного ответа [ПО] или частичного ответа [ЧО] в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]).
С момента рандомизации первого участника до 34 месяцев спустя (конечная дата), оценивается каждые 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, гепатоцеллюлярная

Клинические исследования Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться