Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nexavar-Tarceva kombinációs terápia hepatocelluláris karcinómával diagnosztizált betegek első vonalbeli kezelésére (SEARCH)

2019. május 16. frissítette: Bayer

A Sorafenib Plus Erlotinib és a Sorafenib Plus placebo, mint a hepatocelluláris karcinóma (HCC) első vonalbeli szisztémás kezelésének III. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálata

Ez egy randomizált vizsgálat a napi kétszer 400 mg-os sorafenib és a napi egyszeri 150 mg-os erlotinib klinikai előnyeinek értékelésére a napi kétszer 400 mg-os szorafenibhez és a napi egyszeri placebo-erlotinibhez képest olyan betegeknél, akiknél nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus Child-Pugh A HCC. Azok a betegek, akik potenciálisan gyógyító beavatkozásra várnak (pl. sebészi reszekció vagy helyi abláció) nem alkalmasak ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Európai életminőség skála (5 dimenziós) (EQ-5D)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

732

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4120
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
  • Belgium
      • Bruxelles - Brussel, Belgium, 1200
      • Edegem, Belgium, 2650
      • Gent, Belgium, 9000
      • Kortrijk, Belgium, 8500
      • La Louviere, Belgium, 7100
      • Leuven, Belgium, 3000
      • Liege, Belgium, 4000
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21941-913
      • Sao Paulo, Brazília, 01509-900
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05651-900
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Sofia, Bulgária, 1784
      • Varna, Bulgária, 9002
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7500
  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2SJ
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
      • Clichy, Franciaország, 92110
      • Creteil, Franciaország, 94010
      • La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Lyon, Franciaország, 69004
      • Marseille, Franciaország, 13005
      • Paris, Franciaország, 75012
      • Pessac, Franciaország, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Franciaország, 54511
      • Villejuif, Franciaország, 94800
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
      • Larissa, Görögország, 41100
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 8410101
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Zrifin, Izrael, 70300
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 410-769
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
      • Beijing, Kína, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 81675
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Németország, 66421
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20089
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656049
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603001
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
      • Lugo, Spanyolország, 27003
      • Madrid, Spanyolország, 28040
      • Santander, Spanyolország, 39008
      • Valencia, Spanyolország, 46026
      • Valencia, Spanyolország, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
      • Singapore, Szingapúr, 169610
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 736
      • Taipei, Tajvan, 112
      • Taoyuan, Tajvan, 333
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1023
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
      • Wellington South, Új Zéland, 6021

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Olyan betegek, akiknek várható élettartama legalább 12 hét
  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált HCC-ben szenvedő betegek

  • A betegeknek legalább egy daganatos elváltozással kell rendelkezniük, amely megfelel mindkét alábbi kritériumnak:

    • A lézió legalább egy dimenzióban pontosan mérhető a válasz értékelési kritériumai szerint szolid tumorokban (RECIST)
    • Az elváltozást korábban nem kezelték helyi terápiával
  • Azok a betegek, akiknek ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 vagy 1
  • Child-Pugh A osztályú cirrhotikus állapot.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt, azzal a tudattal, hogy a betegnek joga van bármikor kilépni a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály; aktív koszorúér-betegség (CAD); szívritmuszavarok, amelyek a béta-blokkolóktól vagy a digoxintól eltérő antiaritmiás kezelést igényelnek), vagy kontrollálatlan magas vérnyomás. A vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal szívinfarktus megengedett.
  • A szaruhártya anamnézis alapján kialakult rendellenességei (pl. száraz szem szindróma, Sogren-szindróma), beleértve a veleszületett rendellenességeket (pl. Fuch-dystrophia), kóros réslámpás vizsgálat létfontosságú festékkel (pl. fluoreszcein, Bengal-Rose) és/vagy abnormális szaruhártya-érzékenységi teszt (Schirmer-teszt vagy hasonló könnytermelési teszt).
  • Intersticiális tüdőbetegség (ILD) anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Korábbi kezelés ittrium-90 gömbökkel
  • Minden olyan állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát.
  • Nem kontrollált ascites (úgy definiálva, hogy diuretikus kezeléssel nem könnyen kezelhető)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinib (Tarceva)
A résztvevők 400 mg sorafenibet kaptak naponta kétszer (bid) és 150 mg erlotinibet naponta egyszer (qd)
Drog: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg naponta kétszer
Drog: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Placebo
A résztvevők naponta kétszer 400 mg sorafenibet (bid) és a megfelelő erlotinib 150 mg-os placebót kaptak naponta egyszer (qd)
Drog: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg naponta kétszer
Drog: Placebo
Megfelelő erlotinib placebo 150 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Az első beteg randomizálásától 34 hónapig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Az első beteg randomizálásától 34 hónapig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiológiai daganat progressziójáig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától 34 hónappal későbbig (lezárási dátum), 6 hetente értékelve
A TTP a randomizálástól a radiológiai tumor progresszióig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akiknél az elemzés időpontjában nem volt radiológiai tumorprogresszió, cenzúrázták a tumorértékelés utolsó időpontjában. A progresszív betegséget (PD) a Solid Tumors Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0-s verzió) segítségével határozták meg, mint a mért elváltozások leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedését, referenciaként a kezelés óta feljegyzett legkisebb LD-összeget tekintve. megkezdődött vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése. Az új elváltozások megjelenése szintén PD-t jelentett.
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától 34 hónappal későbbig (lezárási dátum), 6 hetente értékelve
Betegségellenőrzés
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától 34 hónappal későbbig (lezárási dátum), 6 hetente értékelve
A betegségkontrollt azon résztvevők számaként határozták meg, akiknél a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelt RECIST szerint a legjobb válaszreakciót (CR), részleges válaszreakciót (PR) vagy stabil betegséget (SD) adták, amely legalább megerősített. 28 nappal a minősítés első bemutatásától számítva. CR: a cél- és nem céldaganatok összes klinikai és radiológiai bizonyítékának eltűnése. PR: a célléziók LD összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonal LD ​​összegét tekintve. SD: a betegség állandósult állapota. Sem elegendő zsugorodás a PR-hez, sem elegendő növekedés a PD-hez.
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától 34 hónappal későbbig (lezárási dátum), 6 hetente értékelve
Az egészséggel kapcsolatos életminőség és hasznossági értékek az EQ-5D-vel mérve - Index
Időkeret: Az EQ-5D-t a vizit elején adták be, mielőtt találkoztak volna a vizsgálóval. A kérdőíveket 6 hetente (minden ciklus 1. napján) kellett kitölteni a következő ciklusokban és a kezelési látogatás végén.
Az európai életminőség skála (5 dimenziós) (EQ-5D) kérdőívet minden látogatás alkalmával megkapták a résztvevők. Az EQ-5D kérdőív 5 rendes kategorikus válaszból állt (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió). Az EQ-5D dimenziók pontszámai a jelentett problémák szintje szerint vannak hozzárendelve (1 „nincs probléma”; 2 „néhány probléma”; 3 „szélsőséges probléma”). Az 5 egészségdimenzió egyetlen pontszámban, az EQ-5D index pontszámban van összefoglalva. Az EQ-5D index pontszáma 0 és 1 között van, ahol a 0 a halált, az 1 pedig a tökéletes egészséget jelenti.
Az EQ-5D-t a vizit elején adták be, mielőtt találkoztak volna a vizsgálóval. A kérdőíveket 6 hetente (minden ciklus 1. napján) kellett kitölteni a következő ciklusokban és a kezelési látogatás végén.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség és hasznossági értékek az EQ-5D - VAS szerint
Időkeret: Az EQ-5D VAS-t a vizit elején adták be, mielőtt a vizsgálóhoz fordultak. A kérdőíveket 6 hetente (minden ciklus 1. napján) kellett kitölteni a következő ciklusokban és a kezelési látogatás végén.
A résztvevők 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) skálán jelezték, milyen jó vagy rossz egészségi állapotuk volt az adott napon.
Az EQ-5D VAS-t a vizit elején adták be, mielőtt a vizsgálóhoz fordultak. A kérdőíveket 6 hetente (minden ciklus 1. napján) kellett kitölteni a következő ciklusokban és a kezelési látogatás végén.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától 34 hónappal későbbig (lezárási dátum), 6 hetente értékelve
A válasz időtartama – RECIST: a CR vagy PR első dokumentálásától számított napok száma a PD objektív dokumentálásáig, vagy a progresszió előtti halálig. Megjegyzés: a vonatkozó dátum az első dokumentáció dátuma, nem pedig a megerősítés dátuma (ha a résztvevő előrehaladt vagy meghalt, akkor cenzúrázva = nem) vagy az utolsó megfigyelés dátuma, ha a résztvevő nem fejlődött vagy halt meg, akkor cenzúrázva = igen Megjegyzés: ez az utolsó megfigyelés dátuma ugyanaz, mint a fejlődéshez szükséges időhöz.
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától 34 hónappal későbbig (lezárási dátum), 6 hetente értékelve
Ideje válaszolni
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától 34 hónappal későbbig (lezárási dátum), 6 hetente értékelve
A válaszadásig eltelt idő a véletlenszerű besorolástól a CR vagy PR dokumentálásáig (megerősítéssel együtt) számított napok száma (Megjegyzés: a releváns dátum az első dokumentáció dátuma, nem a megerősítés dátuma).
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától 34 hónappal későbbig (lezárási dátum), 6 hetente értékelve
Tumor válasz
Időkeret: Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától 34 hónappal későbbig (lezárási dátum), 6 hetente értékelve
A tumorválasz a legjobb tumorválaszt mutató résztvevők aránya volt (vagyis megerősített teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR], a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban [RECIST] kritériumai szerint).
Az első résztvevő véletlenszerű besorolásától 34 hónappal későbbig (lezárási dátum), 6 hetente értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. május 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. április 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, májsejtek

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel