Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexavar-Tarceva kombinationsterapi til førstelinjebehandling af patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (SEARCH)

16. maj 2019 opdateret af: Bayer

Et fase III randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg med Sorafenib Plus Erlotinib vs. Sorafenib Plus Placebo som førstelinjesystemisk behandling for hepatocellulært karcinom (HCC)

Dette er et randomiseret forsøg til at evaluere den kliniske fordel af sorafenib 400 mg to gange dagligt og erlotinib 150 mg én gang dagligt versus sorafenib 400 mg to gange dagligt og placebo erlotinib én gang dagligt hos forsøgspersoner med ikke-operabel fremskreden eller metastatisk Child-Pugh A HCC. Patienter, der er kandidater til potentielt helbredende intervention (dvs. kirurgisk resektion eller lokal ablation) er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Europæisk livskvalitetsskala (5 dimensioner) (EQ-5D)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

732

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • La Louviere, Belgien, 7100
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-900
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
      • Villejuif, Frankrig, 94800
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
      • Larissa, Grækenland, 41100
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Zrifin, Israel, 70300
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-769
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Wellington South, New Zealand, 6021
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter, der har en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret HCC

  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der opfylder begge følgende kriterier:

    • Læsionen kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
    • Læsionen er ikke tidligere blevet behandlet med lokal terapi
  • Patienter, der har en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1
  • Cirrotisk status af Child-Pugh klasse A.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid har ret til at trække sig fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; aktiv koronararteriesygdom (CAD); hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin), eller ukontrolleret hypertension. Myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt.
  • Abnormiteter i hornhinden baseret på historie (f.eks. tørre øjne syndrom, Sogrens syndrom) inklusive medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi), unormal spaltelampeundersøgelse med et vital farvestof (f.eks. fluorescein, Bengal-Rose) og/eller en unormal hornhindefølsomhedstest (Schirmer-test eller lignende tåreproduktionstest).
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD).
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere behandling med yttrium-90 kugler
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
  • Ukontrolleret ascites (defineret som ikke let kontrolleret med diuretikabehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinib (Tarceva)
Deltagerne fik sorafenib 400 mg to gange dagligt (bid) og erlotinib 150 mg tablet én gang dagligt (qd)
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg to gange dagligt
Medicin: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + placebo
Deltagerne fik sorafenib 400 mg to gange dagligt (bid) og matchende erlotinib placebo 150 mg tablet én gang dagligt (qd)
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg to gange dagligt
Medicin: Placebo
Matchende erlotinib placebo 150 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering af den første patient til 34 måneder eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra dato for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering af den første patient til 34 måneder eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til radiologisk tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
TTP var tiden fra randomisering til radiologisk tumorprogression. Deltagere uden radiologisk tumorprogression på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering. Progressiv sygdom (PD) blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.0), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af målte læsioner, der som reference tager den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen, påbegyndt eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Fremkomsten af ​​nye læsioner udgjorde også PD.
Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Sygdomskontrol
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Sygdomskontrol blev defineret som antallet af deltagere, der havde en bedste responsvurdering af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der blev bekræftet mindst 28 dage fra den første demonstration af denne vurdering. CR: forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske beviser for mål- og ikke-måltumorer. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner med referencesummen LD som reference. SD: steady state of disease. Hverken tilstrækkelig svind til PR eller tilstrækkelig stigning til PD.
Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Sundhedsrelateret livskvalitet og nytteværdier målt ved EQ-5D - Indeks
Tidsramme: EQ-5D blev indgivet i begyndelsen af ​​besøget, før man så undersøgeren. Spørgeskemaer skulle udfyldes hver 6. uge (dag 1 i hver cyklus) for efterfølgende cyklusser og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Den europæiske livskvalitetsskala (5 dimensioner) (EQ-5D) spørgeskema blev givet til deltagerne ved hvert besøg. EQ-5D-spørgeskemaet bestod af 5 ordinære kategoriske svar (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Scoringerne for EQ-5D dimensionerne tildeles i henhold til niveauet af rapporterede problemer (1 'ingen problemer'; 2 'nogle problemer'; 3 'ekstreme problemer'). De 5 sundhedsdimensioner er opsummeret i en enkelt score, EQ-5D indeksscore. EQ-5D-indeksscoren har et interval på 0 og 1, hvor 0 repræsenterer døden og 1 repræsenterer perfekt helbred.
EQ-5D blev indgivet i begyndelsen af ​​besøget, før man så undersøgeren. Spørgeskemaer skulle udfyldes hver 6. uge (dag 1 i hver cyklus) for efterfølgende cyklusser og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Sundhedsrelateret livskvalitet og nytteværdier målt ved EQ-5D - VAS
Tidsramme: EQ-5D VAS blev indgivet i begyndelsen af ​​besøget, før man så undersøgeren. Spørgeskemaer skulle udfyldes hver 6. uge (dag 1 i hver cyklus) for efterfølgende cyklusser og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Deltagerne angav på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor god eller dårlig deres helbredstilstand var den pågældende dag.
EQ-5D VAS blev indgivet i begyndelsen af ​​besøget, før man så undersøgeren. Spørgeskemaer skulle udfyldes hver 6. uge (dag 1 i hver cyklus) for efterfølgende cyklusser og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Varighed af respons - RECIST: antal dage fra den dato, hvor CR eller PR først er dokumenteret til dato, hvor PD først er objektivt dokumenteret eller til døden før progression. Bemærk: den relevante dato er datoen for den første dokumentation, ikke bekræftelsesdatoen (hvis deltageren gik videre eller døde, så censureret=nej) eller til sidste observation, hvis deltageren ikke gik videre eller døde derefter censureret=ja bemærk: denne sidste observationsdato skal være det samme som det, der bruges til tid til progression.
Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Tid til at svare
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Tid til svar var antallet af dage fra randomisering til den dato, hvor CR eller PR blev dokumenteret (med bekræftelse) (Bemærk: den relevante dato er den for den første dokumentation, ikke bekræftelsesdatoen).
Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Tumorrespons
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Tumorrespons var andelen af ​​deltagere med den bedste tumorrespons (dvs. opnåelse af enten et bekræftet fuldstændigt respons [CR] eller delvist respons [PR], i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer [RECIST]).
Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (SKØN)

14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner