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来自法国急性白血病协会的 CLARA 研究（ALFA 0702 试验） (CLARA)

2016年9月20日更新者：Hospices Civils de Lyon

氯法拉滨/中剂量阿糖胞苷 (CLARA) 与高剂量阿糖胞苷 (HDAC) 的随机 II 期研究作为新诊断急性髓性白血病 (AML) 年轻患者的巩固治疗。

本研究是一项 II 期随机多中心研究。患者将在诊断时入组，并将接受一到两个周期的诱导化疗。没有异基因干细胞移植强化和/或没有 HLA（人类白细胞抗原）相容供体的患者，在一或两个周期的诱导化疗后获得 CR，将有资格参加氯法拉滨/中剂量阿糖胞苷的研究(CLARA) 与高剂量阿糖胞苷 (HDAC) 相比，将在 3 个 CLARA 化疗疗程和 3 个 HDAC 化疗疗程之间随机分配作为巩固治疗。

我们将比较两组的疗效和毒性。

研究概览

地位

完全的

条件

急性髓性白血病

干预/治疗

详细说明

由于我们之前的试验 (ALFA-9802) [Thomas, 2005] 的结果，化疗将在每个组中与在每个化疗序列期间给予的 G-CSF（粒细胞集落刺激因子）相结合，以增加原始细胞启动.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

735

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Amiens、法国、80054
    - Hôpital Sud - CHU Amiens
  - Angers、法国、49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Argenteuil、法国、95107
    - Hôpital Victor Dupouy
  - Bobigny、法国、93009
    - Hôpital Avicenne - bobigny
  - Boulogne / Mer、法国、62280
    - Centre Hospitalier Boulogne/Mer
  - Caen、法国、14033
    - Hôpital Clemenceau - chu Caen
  - Cergy Pontoise、法国、95303
    - Centre Hospitalier Rene Dubos
  - Clamart、法国、92141
    - HIA Percy
  - Corbeil、法国、91100
    - Hôpital de Corbeil
  - Créteil、法国、94010
    - Hôpital Mondor
  - Dijon、法国、21000
    - Hôpital Dubocage
  - Dunkerque、法国、59395
    - Centre Hospitalier Dunkerque
  - Grenoble、法国、38043
    - Hôpital Michallon
  - Le Chesnay、法国、78150
    - Centre Hospitalier Versailles
  - Lens、法国、62307
    - Centre Hospitalier Schaffner
  - Lille、法国、59037
    - Hopital Huriez
  - Limoges、法国、87042
    - Chu Dupuytren
  - Marseille、法国、13273
    - Institut Paoli-Calmette
  - Meaux、法国、77104
    - Centre Hospitalier Meaux
  - Nantes、法国、44093
    - CHU - Hôtel Dieu
  - Nice、法国、06202
    - Hôpital Archet 1
  - Nice、法国、06100
    - Centre A. Lacassagne
  - Paris、法国、75013
    - Pitié-Salpêtrière
  - Paris、法国、75010
    - Hopital St Louis
  - Paris、法国、75743
    - Paris Necker
  - Pessac、法国、33604
    - Hopital Haut Leveque
  - Pierre-benite、法国、69495
    - Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
  - Roubaix、法国、59056
    - Hôpital V. Provo
  - Rouen、法国、76038
    - Centre Henri Becquerel - CHRU ROUEN
  - Saint Cloud、法国、92210
    - Centre Hospitalier Huguenin
  - Toulouse、法国、31059
    - Hopital Purpan
  - Valenciennes、法国、59322
    - Centre Hospitalier Valenciennes
  - Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
    - CHU de Brabois
  - Villejuif、法国、94800
    - Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

注册时的纳入标准：

18岁以上60岁以下
和：
根据 WHO 分类、细胞遗传学（标准核型、FISH-MLL）和分子学（FLT3、CEBPA、NMP1）定义的 AML 形态学诊断。
ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0 至 2。
如以下实验室值所示，具有足够的肾功能和肝功能：
- 肌酐清除率（用cockcroft和Gault法计算）≥40mL/min；
- AST（天冬氨酸氨基转移酶）和 ALT（丙氨酸氨基转移酶）< 或 = 2.5N；总胆红素 < 或 = 2N（除非与基础疾病相关）。
放射性核素或超声造影法测定的心功能在正常范围内。
有生育潜力的妇女（即绝经前或未手术绝育的女性）必须使用可接受的避孕方法，并且必须在本试验开始治疗前 2 周内进行阴性血清或尿液妊娠试验。
必须能够并愿意给予书面知情同意。
该主题必须包含在社会保障体系中。

注册时的排除标准：

具有良好风险细胞遗传学的 AML 患者：M3-AML； CBF-AML 包括 t(8:21)、inv(16) 或 t(16;16) AML。
Ph 阳性 AML。
诊断为骨髓增生后的 AML 或已知 MDS 病史超过 3 个月的患者
先前对另一种肿瘤进行过化学疗法或放射疗法治疗。
既往肿瘤，如果不稳定至少两年，原位癌和皮肤癌除外
研究者判断为危及生命的器官功能受损。
HIV（人类免疫缺陷病毒）、HBV（乙型肝炎病毒）和 HBC（丙型肝炎病毒）血清学阳性（疫苗接种后除外）
不受控制的任何类型的活动性感染或出血。正在接受抗生素积极治疗且感染得到控制的感染患者可能会被纳入研究。
其他活动性恶性肿瘤。
同时接受任何其他标准或研究性白血病治疗的患者，羟基脲除外。

随机分组的纳入标准

首次诱导疗程后首次 CR/CRp 或挽救治疗后首次 CR/CRp 的患者。
ECOG 性能状态 0 到 2。
AST 和 ALT < 或 = 2.5N；总胆红素 < 或 = 2N。
肌酐清除率≥40mL/min（通过 cockcroft 和 Gault 方法或通过 MDRD 计算（参见 http://nephron.org/cgi-bin/MDRD_GFR/cgi）
没有 HLA 相同供体的患者。
随机化时的排除标准
在第一个诱导疗程后处于 CR/CRp 的属于中间 1 风险组（CEBPA+ 或 NPM1+，无 Flt3-ITD）的患者。这些患者将退出研究并接受基于 HD-AraC（Aracytine）的巩固周期。
已知 AML 中枢神经系统受累。
不受控制的任何类型的活动性感染或出血。
研究者判断为危及生命的器官功能受损。
确定了 HLA 相同供体的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：克拉拉氯法拉滨/中剂量阿糖胞苷 (CLARA) 和 G-CSF 在每个化疗序列中给予，以增加原始细胞启动。	药品：克拉拉氯法拉滨 30 mg/m2/天 IV（2 小时）第 2 至 6 天（在 250 ml 0.9% 生理盐水溶液中输注 2 小时）阿糖胞苷 1 g/m2/天 4 小时后第 1 至 6 天静脉内（2 小时） 5（在 250 毫升 5% 葡萄糖水溶液中输注 2 小时） G-CSF 5 微克/千克/天，从第 1 天到第 6 天静脉注射（在 20 毫升 5% 葡萄糖水溶液中输注 30 分钟）
有源比较器：HDAC 在每个化疗序列中给予高剂量阿糖胞苷 (HDAC) 和 G-CSF，以增加爆炸启动。	药品：HDAc 在第 1、3、5 天静脉注射阿糖胞苷 3 g/m2/12 小时（3 小时）（在 250 毫升 5% 葡萄糖水溶液中输注 3 小时）从第 1 天到第 5 天，G-CSF 5 微克/千克/天静脉注射（在 20 ml 5% 葡萄糖水溶液中输注 30 mn）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
DFS（无病生存期）在年轻的中危或不利风险 AML 患者中实现首次缓解（CR：完全缓解或 CRp：完全缓解但血小板计数 < 100 x109/L）后。大体时间：2年	由于所有这些患者如果有供体且在第一次缓解期有资格进行同种异体干细胞移植，并且感兴趣的比较主要涉及未移植的患者，因此计划：1) 排除具有已确定供体的患者； 2) 调整第一次缓解时与干细胞移植相互作用的无复发生存期 (RFS) 比较；和 3) 在移植时谴责随机化后疾病进展前接受同种异体移植的患者（晚期供体鉴定）作为敏感性分析。	2年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
• CLARA 与 HDAC 合并课程的安全性概况大体时间：2年	治疗期间遇到的所有毒性都将根据 CTC 扩展的通用毒性标准进行评估，并将报告与研究产品的因果关系。在研究化疗的最后一个周期（诱导/挽救/CLARA/HDAC）后 3 个月遇到的严重不良事件，无论是否归因于研究，都将记录在严重不良事件表中。	2年
• 可能的反应预测因素大体时间：2年	反应的可能预测因素：关于细胞遗传学风险组和突变状态：FLT3（Fms 样酪氨酸激酶 3）、MLL（髓系/淋巴系或混合系白血病）、CEBPA（CCAAT/增强子结合蛋白 α）和 NPM（核磷蛋白))	2年
• MRD（微小残留病）水平大体时间：2年	评估临床缓解期 AML 患者的 MRD 是评估复发风险和指导进一步治疗决策的潜在有用工具。一旦在诊断时识别出异常模式，它将作为“患者特异性探针”使用，带有标准的三重/四重标记，以纵向跟踪残留疾病。用于MRD评估的骨髓和外周血样本将在固定时间点采集：达到 CR/CRp 的患者诱导结束。合并结束 3. 随访 2 年期间每 6 个月一次。	2年
• 总体累计复发率大体时间：120天		120天
• 总生存期 (OS) 大体时间：2年	OS 将被定义为从诊断到死亡或最后一次与患者接触的时间	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

首席研究员：Xavier THOMAS, MD、Hospices Civils de Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月2日

首次发布 (估计)

2009年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月20日

最后验证

2016年9月1日

急性髓性白血病的临床试验

Shenzhen Second People's Hospital

招聘中

中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)

白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的

中国

克拉拉的临床试验

University of Turin, Italy

完全的

矫治器与快速上颌扩张术的有效性

上颌骨横向缺陷 (MTD)

意大利
Yonsei University

完全的

止血粉预防高危患者胃内镜黏膜下剥离术后出血的疗效：一项前瞻性随机对照研究

ESD 后出血的高危患者

大韩民国
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

完全的

COPD的代谢组学研究 (COPD)

慢性阻塞性肺病 | 代谢组学 | 欧米加3 | 欧米茄6
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

终止

用于高出血风险血管成形术的药物洗脱球囊与药物洗脱支架 (DEBORA)

冠状动脉疾病 (CAD) | 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) | 高出血风险

墨西哥

来自法国急性白血病协会的 CLARA 研究（ALFA 0702 试验） (CLARA)

氯法拉滨/中剂量阿糖胞苷 (CLARA) 与高剂量阿糖胞苷 (HDAC) 的随机 II 期研究作为新诊断急性髓性白血病 (AML) 年轻患者的巩固治疗。

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

急性髓性白血病的临床试验

克拉拉的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点