El estudio CLARA de la Asociación Francesa de Leucemia Aguda (ensayo ALFA 0702) (CLARA)

Criterios de inclusión en el registro:

1. Edad de 18 años o más y menos de 60 años

2. Con:

   Un diagnóstico morfológicamente probado de AML según la clasificación de la OMS, definido citogenéticamente (cariotipo estándar, FISH-MLL) y molecularmente (FLT3, CEBPA, NMP1).

3. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2.

4. Tener función renal y hepática adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:

   • Aclaramiento de creatinina (calculado por el método de Cockcroft y Gault) ≥ 40mL/min;
   • AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa) < o = 2,5 N; bilirrubina total < o = 2N (a menos que esté relacionado con la enfermedad subyacente).
5. Función cardíaca determinada por radionúclido o ecografía dentro de límites normales.
6. Mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que son premenopáusicas o no esterilizadas quirúrgicamente) deben usar métodos anticonceptivos aceptables y deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo del tratamiento en este ensayo.
7. Debe poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
8. El sujeto debe estar cubierto por un sistema de seguridad social.

Criterios de exclusión en el registro:

1. Pacientes con AML con citogenética de riesgo favorable: M3-AML; CBF-AML que incluye t(8:21), inv(16) o t(16;16) AML.
2. AML Ph positivo.
3. AML después de mieloproliferación diagnosticada o paciente con antecedentes de SMD conocidos durante más de 3 meses
4. Tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia por otro tumor.
5. Tumor previo, si no es estable durante al menos dos años, excepto carcinoma in situ y carcinoma de piel
6. Compromiso de la función de los órganos que el investigador juzgue como potencialmente mortal.
7. Serología positiva para VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana), VHB (Virus de la Hepatitis B) y HBC (Virus de la Hepatitis C) (excepto posvacunación)
8. Infección activa no controlada de cualquier tipo o sangrado. Los pacientes con infecciones que están bajo tratamiento activo con antibióticos y cuyas infecciones están controladas pueden ingresar al estudio.
9. Otra malignidad activa.
10. Pacientes que reciben simultáneamente cualquier otro tratamiento estándar o de investigación para su leucemia, con la excepción de hidroxiurea.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN EN LA ALEATORIZACIÓN

1. Pacientes con primera CR/CRp después del primer curso de inducción o en primera RC/CRp después de la terapia de rescate.
2. Estado funcional ECOG 0 a 2.
3. AST y ALT < o = 2,5N; bilirrubina total < o = 2N.
4. Aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min (calculado por el método de Cockcroft y Gault o por MDRD (ver http://nephron.org/cgi-bin/MDRD_GFR/cgi)

5. Paciente sin donante idéntico HLA.

   CRITERIOS DE EXCLUSIÓN EN LA ALEATORIZACIÓN

6. Pacientes pertenecientes al grupo de riesgo intermedio 1 (CEBPA+ o NPM1+ sin Flt3-ITD) en RC/RCp tras el primer curso de inducción. Estos pacientes saldrán del estudio y recibirán ciclos de consolidación basados ​​en HD-AraC (Aracytine).
7. Compromiso conocido del sistema nervioso central con AML.
8. Infección activa no controlada de cualquier tipo o sangrado.
9. Compromiso de la función de los órganos que el investigador juzgue como potencialmente mortal.
10. Paciente con donante HLA idéntico identificado.