CLARA-studien fra Acute Leukemia French Association (ALFA 0702 Trial) (CLARA)

Inkluderingskriterier ved registrering:

1. Alder 18 år eller mer og under 60 år

2. Med:

   En morfologisk påvist diagnose av AML i henhold til WHO-klassifiseringen, cytogenetisk (standard karyotype, FISH-MLL) og molekylært (FLT3, CEBPA, NMP1) definert.

3. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0 til 2.

4. Ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som indikert av følgende laboratorieverdier:

   • Kreatininclearance (beregnet etter cockcroft og Gault-metoden) ≥ 40 ml/min;
   • AST (Aspartataminotransférase) og ALT (Alanine Amino Transférase) < eller = 2,5N; total bilirubin < eller = 2N (med mindre relatert til den underliggende sykdommen).
5. Hjertefunksjon bestemt ved radionuklid eller ekkografi innenfor normale grenser.
6. Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke akseptable prevensjonsmetoder, og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 2 uker før påbegynt behandling i denne studien.
7. Må kunne og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
8. Faget skal dekkes av et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier ved registrering:

1. Pasienter med AML med gunstig risiko cytogenetikk: M3-AML; CBF-AML inkludert t(8:21), inv(16) eller t(16;16) AML.
2. Ph-positiv AML.
3. AML etter diagnostisert myeloproliferasjon eller pasient med tidligere MDS kjent i mer enn 3 måneder
4. Tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling for en annen svulst.
5. Tidligere svulst, hvis ikke stabil i minst to år, bortsett fra in-situ karsinom og hudkarsinom
6. Kompromittert organfunksjon bedømt til å være livstruende av etterforskeren.
7. Positiv serologi for HIV (humant immunsviktvirus), HBV (hepatitt B-virus) og HBC (hepatitt C-virus) (unntatt etter vaksinasjon)
8. Ukontrollert aktiv infeksjon av noe slag eller blødning. Pasienter med infeksjoner som er under aktiv behandling med antibiotika og hvis infeksjoner er kontrollert, kan delta i studien.
9. Annen aktiv malignitet.
10. Pasienter som samtidig får annen standard- eller undersøkelsesbehandling for leukemien deres, med unntak av hydroksyurea.

INKLUSJONSKRITERIER VED RANDOMISERING

1. Pasienter med enten i første CR/CRp etter første induksjonskur eller i første CR/CRp etter bergingsbehandling.
2. ECOG-ytelsesstatus 0 til 2.
3. AST og ALT < eller = 2,5N; total bilirubin < eller = 2N.
4. Kreatininclearance ≥40mL/min (beregnet etter cockcroft og Gault-metoden eller ved MDRD (se http://nephron.org/cgi-bin/MDRD_GFR/cgi)

5. Pasient uten HLA identisk donor.

   UTSLUTTELSESKRITERIER VED RANDOMISERING

6. Pasienter som tilhører intermediær 1 risikogruppe (CEBPA+ eller NPM1+ uten Flt3-ITD) i CR/CRp etter første induksjonskur. Disse pasientene vil gå ut av studien og motta konsolideringssykluser basert på HD-AraC (Aracytine).
7. Kjent sentralnervesystempåvirkning med AML.
8. Ukontrollert aktiv infeksjon av noe slag eller blødning.
9. Kompromittert organfunksjon vurdert til å være livstruende av etterforskeren.
10. Pasient med HLA identisk donor identifisert.