血管内皮生长因子 (VEGF) Trap-Eye：研究视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 的疗效和安全性
2013年4月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿患者重复玻璃体内注射血管内皮生长因子 Trap-Eye 的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、对照 3 期研究
这是一项 3 期研究，旨在确定注射到眼睛中的 VEGF Trap-Eye 对因视网膜中央静脉阻塞导致黄斑水肿的受试者的视力功能的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kfar-Saba、以色列、44281
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Petah Tikva、以色列、49100
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Rehovot、以色列、76100
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Tel Aviv、以色列、64239
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 4X3
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1W9
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
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A.p.
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Hyderabad、A.p.、印度、500034
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560010
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700073
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Bogota、哥伦比亚
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85020
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Phoenix、Arizona、美国、85014
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Tucson、Arizona、美国、85704
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California
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Arcadia、California、美国、91007
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Beverly Hills、California、美国、90211
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La Jolla、California、美国、92037
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Mountain View、California、美国、94040
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Oakland、California、美国、94609
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Sacramento、California、美国、95841
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Torrance、California、美国、90503
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Connecticut
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New London、Connecticut、美国、06320
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
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Fort Myers、Florida、美国、33907
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Fort Myers、Florida、美国、33912
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Miami、Florida、美国、33143
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Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
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Winter Haven、Florida、美国、33880
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21209
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
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Towson、Maryland、美国、21204
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
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Jackson、Michigan、美国、48104
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68506
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89135
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New Jersey
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Northfield、New Jersey、美国、08225
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Toms River、New Jersey、美国、08755
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New York
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Rochester、New York、美国、14620
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
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Salem、Oregon、美国、97302
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
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Ft Worth、Texas、美国、76102
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Houston、Texas、美国、77030
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San Antonio、Texas、美国、78240
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁且继发于 CRVO 的中心受累性黄斑水肿且 OCT 平均中央视网膜厚度≥ 250 μm 的受试者
- 研究眼的 ETDRS 最佳矫正视力为 20/40 至 20/320（73 至 24 个字母）
排除标准：
- 研究眼既往接受过抗血管生成药物治疗（培加他尼钠、醋酸阿奈可他、贝伐珠单抗、雷珠单抗等）
- 研究眼中既往全视网膜激光光凝术或黄斑激光光凝术
- CRVO 病程自诊断之日起 > 9 个月
- 在第 1 天之前的 3 个月内曾在研究眼中使用过眼内皮质类固醇或在研究眼中使用过眼周皮质类固醇
- 虹膜新生血管形成、玻璃体出血、牵拉性视网膜脱离或涉及研究眼或对侧眼黄斑的视网膜前纤维化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VEGF 陷阱眼
每月 IVT 注射 VEGF Trap-Eye 2.0 mg 直至第 24 周主要终点
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每月玻璃体内注射至第 24 周主要终点
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假比较器：假
每月一次假 IVT 注射直至第 24 周主要终点
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每月假玻璃体内注射至第 24 周主要终点
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 ETDRS 字母分数衡量，第 24 周时在 BCVA 中获得至少 15 个字母的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
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百分比值表示与基线相比，每组中能够在第 24 周额外阅读 15 个或更多字母的受试者人数。 研究眼中 ETDRS 最佳矫正视力字母评分的定义研究基线范围为 73 至 24 个字母（= 20/40 至 20/320 的视力）；分数越高表示功能越好。 |
基线和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周时通过 ETDRS 字母评分衡量的 BCVA 相对于基线的变化 - 最后一次观察结转 (LOCF)
大体时间：基线和第 24 周
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研究眼中 ETDRS 最佳矫正视力字母评分的定义研究基线范围为 73 至 24（= 20/40 至 20/320 的视力）；分数越高表示功能越好。
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基线和第 24 周
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第 24 周中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的变化 - LOCF
大体时间：基线和第 24 周
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基线和第 24 周
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前 24 周内出现以下任何情况的参与者百分比：前段新血管形成、椎间盘新血管 (NVD) 或其他部位新血管 (NVE)
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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第 24 周时 NEI VFQ-25 总分相对于基线的变化 (LOCF)
大体时间：基线和第 24 周
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NEI VFQ-25 评估视觉功能和生活质量。
总分范围为 0-100，其中 0 分表示最差结果，100 分表示最好结果。
NEI VFQ 问卷被组织为一个子量表的集合，这些子量表的评分都是从 0-100。
为了达到总体综合得分，每个子量表得分被平均以赋予每个子量表相同的权重。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月20日
首次发布 (估计)
2009年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月16日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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