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Trap-Eye del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF): investigación de eficacia y seguridad en la oclusión de la vena central de la retina (OVCR)

16 de abril de 2013 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudio de fase 3 controlado, aleatorizado, con doble enmascaramiento, sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la administración intravítrea repetida de factor de crecimiento endotelial vascular Trap-Eye en sujetos con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina

Este es un estudio de fase 3 para determinar la eficacia de VEGF Trap-Eye inyectado en el ojo sobre la función visual en sujetos con edema macular como consecuencia de la oclusión de la vena central de la retina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4X3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1W9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 48104
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
      • Ft Worth, Texas, Estados Unidos, 76102
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
  • India
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., India, 500034
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de al menos 18 años de edad con edema macular afectado por el centro secundario a OVCR con un grosor medio de la retina central ≥ 250 μm en OCT
  • ETDRS mejor agudeza visual corregida de 20/40 a 20/320 (73 a 24 letras) en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con fármacos antiangiogénicos en el ojo de estudio (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, etc.)
  • Fotocoagulación previa con láser panretiniano o fotocoagulación con láser macular en el ojo del estudio
  • Duración de la enfermedad de OVCR > 9 meses desde la fecha del diagnóstico
  • Uso previo de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio o uso de corticosteroides perioculares en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Neovascularización del iris, hemorragia vítrea, desprendimiento de retina por tracción o fibrosis prerretiniana que afecta a la mácula en el ojo del estudio o en el otro ojo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ojo de trampa de VEGF
Inyección IVT mensual de VEGF Trap-Eye 2,0 mg hasta la semana 24 Criterio de valoración principal
Biológico: VEGF Trap-Eye 2,0 mg
Inyección intravítrea mensual hasta la semana 24 Punto final primario
Comparador falso: Impostor
Inyección IVT simulada mensual hasta la semana 24 Criterio de valoración principal
Droga: Impostor
Inyección intravítrea simulada mensual hasta la semana 24 Criterio de valoración principal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que obtuvieron al menos 15 letras en BCVA en la semana 24 según lo medido por el puntaje de letras de ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24

Los valores porcentuales indican el número de sujetos en cada brazo que pudieron leer 15 letras adicionales o más en la semana 24 en comparación con el valor inicial.

Se definió el rango inicial del estudio de puntuación de letras de agudeza visual mejor corregida de ETDRS de 73 a 24 letras (= agudeza visual de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base y en la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en BCVA según lo medido por el puntaje de letra ETDRS en la semana 24 - Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
Se definió el rango de referencia del estudio de puntuación de letra de agudeza visual mejor corregida de ETDRS de 73 a 24 (= Agudeza de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio; una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento.
Línea de base y en la semana 24
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central (CRT) en la semana 24 - LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
Línea de base y en la semana 24
Porcentaje de participantes que progresan a cualquiera de los siguientes: neovascularización del segmento anterior, nuevos vasos del disco (NVD) o nuevos vasos en otros lugares (NVE) durante las primeras 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Línea de base a la semana 24
Cambio desde el inicio en el NEI VFQ-25 en la puntuación total en la semana 24 (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 24
El NEI VFQ-25 evalúa la función visual y la calidad de vida. La puntuación total varía de 0 a 100, siendo 0 el peor resultado y 100 el mejor resultado. El cuestionario NEI VFQ está organizado como una colección de subescalas que se califican de 0 a 100. Para alcanzar la puntuación compuesta general, se promedia la puntuación de cada subescala para dar a cada subescala el mismo peso.
Línea de base y en la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGFT-OD-0819

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VEGF Trap-Eye 2,0 mg

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