Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) Trap-Eye: onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)

16 april 2013 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, gecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde intravitreale toediening van vasculaire endotheliale groeifactor Trap-Eye bij proefpersonen met macula-oedeem secundair aan centrale retinale veneuze occlusie

Dit is een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid te bepalen van VEGF Trap-Eye, geïnjecteerd in de oogfunctie bij personen met macula-oedeem als gevolg van occlusie van de centrale retinale ader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4X3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1W9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
  • Indië
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indië, 500034
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
  • Israël
      • Kfar-Saba, Israël, 44281
      • Petah Tikva, Israël, 49100
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 48104
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
      • Ft Worth, Texas, Verenigde Staten, 76102
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van ten minste 18 jaar met centraal betrokken maculair oedeem secundair aan CRVO met een gemiddelde dikte van het centrale netvlies ≥ 250 μm op OCT
  • ETDRS best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/320 (73 tot 24 letters) in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in het onderzoeksoog (Pegaptanib-natrium, anecortave-acetaat, bevacizumab, ranibizumab, enz.)
  • Voorafgaande panretinale laserfotocoagulatie of maculaire laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog
  • CRVO ziekteduur > 9 maanden vanaf datum diagnose
  • Eerder gebruik van intraoculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog of gebruik van perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen de 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Iris-neovascularisatie, glasvochtbloeding, tractie netvliesloslating of preretinale fibrose waarbij de macula betrokken is in het onderzoeksoog of het andere oog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEGF Trap-Eye
Maandelijkse IVT-injectie van VEGF Trap-Eye 2,0 mg tot week 24 primair eindpunt
Biologisch: VEGF Val-Oog 2.0mg
Maandelijkse intravitreale injectie tot aan het primaire eindpunt van week 24
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Maandelijkse Sham IVT-injectie tot week 24 primair eindpunt
Geneesmiddel: Schijnvertoning
Maandelijkse schijn-intravitreale injectie tot week 24 primair eindpunt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in week 24 ten minste 15 letters in BCVA heeft behaald, gemeten aan de hand van de ETDRS-letterscore
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24

Percentagewaarden geven het aantal proefpersonen in elke arm aan dat in week 24 15 extra letters of meer kon lezen in vergelijking met de uitgangswaarde.

Gedefinieerd basislijnbereik van de ETDRS Best Corrected Visual Acuity letterscore van 73 tot 24 letters (= scherpte van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn en in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA zoals gemeten door ETDRS Letter Score in week 24 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
Gedefinieerd basislijnbereik van de ETDRS Best Corrected Visual Acuity-letterscore van 73 tot 24 (= scherpte van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog; een hogere score staat voor beter functioneren.
Basislijn en in week 24
Verandering ten opzichte van baseline in centrale netvliesdikte (CRT) in week 24 - LOCF
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
Basislijn en in week 24
Percentage deelnemers dat doorgaat naar een van de volgende: neovascularisatie van het anterieure segment, nieuwe bloedvaten van de schijf (NVD) of nieuwe bloedvaten elders (NVE) tijdens de eerste 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in de NEI VFQ-25 in totale score in week 24 (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 24
De NEI VFQ-25 beoordeelt de visuele functie en kwaliteit van leven. De totale score varieert van 0-100 waarbij een score van 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste resultaat. De NEI VFQ-vragenlijst is georganiseerd als een verzameling subschalen die allemaal worden gescoord van 0-100. Om de algehele samengestelde score te bereiken, wordt het gemiddelde van elke subschaalscore genomen om elke subschaal een gelijk gewicht te geven.
Basislijn en in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGFT-OD-0819

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VEGF Val-Oog 2.0mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren