Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) Trap-Eye: исследование эффективности и безопасности при окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO)

16 апреля 2013 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное маскированное, контролируемое исследование фазы 3 эффективности, безопасности и переносимости повторного интравитреального введения сосудистого эндотелиального фактора роста Trap-Eye у субъектов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки.

Это исследование фазы 3 для определения эффективности VEGF Trap-Eye, введенного в глаз, на функцию зрения у субъектов с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Kfar-Saba, Израиль, 44281
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
      • Rehovot, Израиль, 76100
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
  • Индия
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Индия, 500034
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4X3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1W9
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
      • Ft Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76102
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте не менее 18 лет с отеком желтого пятна в центре, вторичным по отношению к CRVO, со средней толщиной сетчатки в центре ≥ 250 мкм по данным ОКТ.
  • ETDRS с максимальной коррекцией остроты зрения от 20/40 до 20/320 (от 73 до 24 букв) на исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение антиангиогенными препаратами в исследуемом глазу (пегаптаниб натрия, анекортава ацетат, бевацизумаб, ранибизумаб и т. д.)
  • Предварительная панретинальная лазерная фотокоагуляция или макулярная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу
  • Продолжительность заболевания CRVO > 9 месяцев с момента постановки диагноза
  • Предыдущее использование внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу или использование периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до дня 1
  • Неоваскуляризация радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело, тракционная отслойка сетчатки или преретинальный фиброз с вовлечением желтого пятна либо в исследуемом, либо в парном глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VEGF-ловушка
Ежемесячная внутривенная инъекция VEGF Trap-Eye 2,0 мг до 24 недели Первичная конечная точка
Биологический: VEGF Trap-Eye 2,0 мг
Ежемесячная интравитреальная инъекция до 24-й недели. Первичная конечная точка
Фальшивый компаратор: Шам
Ежемесячная фиктивная инъекция IVT до 24 недели Первичная конечная точка
Лекарство: Шам
Ежемесячная фиктивная интравитреальная инъекция до 24-й недели. Первичная конечная точка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, набравших не менее 15 букв в BCVA на 24-й неделе, согласно оценке ETDRS Letter Score.
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе

Процентные значения показывают количество субъектов в каждой группе, которые смогли прочитать на 24 неделе дополнительно 15 или более букв по сравнению с исходным уровнем.

Определенный исходный диапазон исследования по буквенной оценке ETDRS с наибольшей коррекцией остроты зрения от 73 до 24 букв (= острота от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
Исходный уровень и на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем, измеренное по буквенной оценке ETDRS на 24-й неделе — перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе
Определенный исходный диапазон исследования по буквенной оценке ETDRS с наилучшей корригированной остротой зрения от 73 до 24 (= острота от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование.
Исходный уровень и на 24 неделе
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе
Исходный уровень и на 24 неделе
Процент участников, достигших любого из следующего: неоваскуляризация переднего сегмента, новые сосуды диска (NVD) или новые сосуды в другом месте (NVE) в течение первых 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в NEI VFQ-25 общего балла на 24-й неделе (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 24 неделе
NEI VFQ-25 оценивает зрительную функцию и качество жизни. Суммарный балл варьируется от 0 до 100, где 0 – наихудший результат, 100 – наилучший результат. Анкета NEI VFQ организована как набор субшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Чтобы получить общий составной балл, каждый балл по подшкалам усредняется, чтобы придать каждому подшкале равный вес.
Исходный уровень и на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGFT-OD-0819

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VEGF Trap-Eye 2,0 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться