Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär endothelial Growth Factor (VEGF) Trap-Eye: Undersökning av effektivitet och säkerhet vid central retinal venocklusion (CRVO)

16 april 2013 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad fas 3-studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av upprepad intravitreal administrering av vaskulär endoteltillväxtfaktor Trap-Eye hos patienter med makulaödem sekundärt till central retinal venocklusion

Detta är en fas 3-studie för att fastställa effektiviteten av VEGF Trap-Eye som injiceras i ögat på synfunktionen hos patienter med makulaödem som en konsekvens av central retinal venocklusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 48104
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
      • Ft Worth, Texas, Förenta staterna, 76102
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
  • Indien
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indien, 500034
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
  • Israel
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4X3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1W9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är minst 18 år gamla med centruminvolverat makulaödem sekundärt till CRVO med genomsnittlig central retinal tjocklek ≥ 250 μm i oktober
  • ETDRS bäst korrigerade synskärpa på 20/40 till 20/320 (73 till 24 bokstäver) i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med anti-angiogena läkemedel i studieögat (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, etc.)
  • Tidigare panretinal laserfotokoagulation eller makulär laserfotokoagulation i studieögat
  • CRVO-sjukdomens varaktighet > 9 månader från datum för diagnos
  • Tidigare användning av intraokulära kortikosteroider i studieögat eller användning av periokulära kortikosteroider i studieögat inom 3 månader före dag 1
  • Iris-neovaskularisering, glaskroppsblödning, näthinneavlossning eller preretinal fibros som involverar gula fläcken i antingen studieögat eller andra öga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VEGF Trap-Eye
Månatlig IVT-injektion av VEGF Trap-Eye 2,0 mg fram till vecka 24 Primärt slutpunkt
Biologisk: VEGF Trap-Eye 2,0 mg
Månatlig intravitreal injektion ut till vecka 24:s primära effektmått
Sham Comparator: Bluff
Månatlig Sham IVT-injektion fram till vecka 24 Primärt slutpunkt
Läkemedel: Bluff
Månatlig skenintravitreal injektion ut till vecka 24 Primärt slutpunkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fick minst 15 bokstäver i BCVA vid vecka 24 mätt med ETDRS-bokstavsresultat
Tidsram: Baslinje och vecka 24

Procentvärden indikerar antalet försökspersoner i varje arm som kunde läsa ytterligare 15 bokstäver eller mer vid vecka 24 jämfört med baslinjen.

Definierat studiebaslinjeintervall för ETDRS bästa korrigerade synskärpa på 73 till 24 bokstäver (= skärpa på 20/40 till 20/320) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i BCVA mätt med ETDRS Letter Score vecka 24 - Senaste observation som överförts (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Definierat studiebaslinjeintervall för ETDRS bästa korrigerade synskärpa på 73 till 24 (= skärpa på 20/40 till 20/320) i studieögat; en högre poäng representerar bättre funktion.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i central retinal tjocklek (CRT) vid vecka 24 - LOCF
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje och vecka 24
Procentandel av deltagare som går vidare till något av följande: Neovaskularisering i främre segmentet, nya kärl på skivan (NVD) eller nya kärl på annat håll (NVE) under de första 24 veckorna
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24
Ändring från baslinjen i NEI VFQ-25 i totalpoäng vecka 24 (LOCF)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
NEI VFQ-25 bedömer synfunktion och livskvalitet. Totalpoäng varierar från 0-100 med ett poäng på 0 som det sämsta resultatet och 100 är det bästa resultatet. NEI VFQ-enkäten är organiserad som en samling underskalor som alla får poäng från 0-100. För att nå den totala sammansatta poängen beräknas medelvärdet för varje delskala för att ge varje delskala lika vikt.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGFT-OD-0819

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VEGF Trap-Eye 2,0 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera