TMC278-TiDP6-C154：评估奥美拉唑摄入量和奥美拉唑摄入量引发的胃内 pH 升高对健康志愿者血液中 TMC278 水平的可能影响

这是一项开放标签研究，这意味着包括研究医生、健康志愿者和赞助商及其指定人员在内的所有各方都将随时了解志愿者接受的治疗。 这是一个 4 路交叉试验，这意味着每个志愿者将依次接受 4 种不同的治疗。定义了 4 种治疗顺序：ABCD、BDAC、CADB 和 DCBA。 治疗疗程的组织方式使得连续服用 TMC278 之间有 14 天的时间间隔。 治疗 A 是参考，显示了没有摄入任何奥美拉唑的血液中 TMC278 的水平。 这些数据点将与摄入奥美拉唑后 1.5 小时施用 TMC278 时的 TMC278 血液水平（治疗 B）或摄入奥美拉唑 12 小时后施用时的 TMC278 血液水平（治疗 C）进行比较。 治疗 B 将作为治疗 D 的对照，以揭示是否将 TMC278 的剂量（50 mg q.d.）加倍。 如果适用，在与奥美拉唑共同给药时，用于治疗 D) 的药物可以避免 TMC278 水平的降低。 在每个环节中，计划对血液循环中的 TMC278 水平进行广泛调查。 TMC278 的水平将在 16 个不同的时间点进行评估，即在服用 TMC278 之前、摄入后 0.5、1、2、3、4、5、6、9、12、16、24、48、72、120 和 168 小时TMC278 的。 在所有治疗期间，将在服用 TMC278 当天的 24 小时内监测胃酸度（称为胃内 pH 值）。 标准安全评估（血液生化和血液学、尿液分析、心电图、脉率和血压）将在治疗 A 的第 1、2 和 8 天以及治疗 B、C 和 D 的第 5、1、2、8 天进行. 治疗A：第1天早上25mg TMC278；治疗B：第1天早上25mg TMC278和第5天至第2天早上20mg奥美拉唑（共7天）；治疗C：同治疗B，但奥美拉唑晚上服用；治疗D：与治疗B相同，但用50mg奥美拉唑代替25mg。 所有摄入量均为口服。 在治疗 B、C 和 D 中，现场工作人员在第 -5、-3、-2 和 -1 天见证奥美拉唑的摄入