Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMC278-TiDP6-C154: Evaluatie van de mogelijke invloed van omeprazol-inname - en de pH-stijging in de maag veroorzaakt door omeprazol-inname - op de bloedspiegels van TMC278 bij gezonde vrijwilligers

8 juli 2010 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Een fase I, open label, gerandomiseerde, 4-weg cross-over studie om de farmacokinetiek van TMC278 25 mg en 50 mg in aanwezigheid van omeprazol 20 mg q.d. te evalueren bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is na te gaan in welke mate inname van 20 mg eenmaal daags (q.d.) omeprazol de niveaus van TMC278 in het bloed beïnvloedt na inname van 25 mg q.d.. Deze studie onderzoekt ook - in het geval dat TMC278-spiegels worden verlaagd bij gelijktijdige toediening met omeprazol - of een dubbele dosis TMC278 (50 mg q.d.) of een scheiding van inname van beide geneesmiddelen met 12 uur een verlaging van TMC278-spiegels in de bloed onder de klinisch effectieve concentratie. Omeprazol wordt voorgeschreven om de productie van maagzuur te verminderen. Aangezien TMC278 vereist dat maagzuur goed wordt opgelost en opgenomen in de bloedsomloop, heeft inname van omeprazol invloed op de niveaus van TMC278 in de bloedsomloop. Dit effect is onthuld in een eerder uitgevoerde klinische studie, waarbij de combinatie van 150 mg TMC278 q.d. en 20 mg q.d. omeprazol. De momenteel voorgestelde studie zal ook de relatie tussen de niveaus van TMC278 in het bloed op verschillende tijdstippen en de zuurgraad van de maag verder onderzoeken. Ook de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van gelijktijdige toediening van omeprazol 20 mg q.d. en TMC278 25 mg q.d. worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie, wat betekent dat alle partijen, inclusief de onderzoeksarts, de gezonde vrijwilliger en de sponsor plus zijn aangewezen personen, te allen tijde weten in welke behandeling de vrijwilliger zich bevindt. Dit is een 4-way cross-over trial, wat betekent dat elke vrijwilliger achtereenvolgens zal worden onderworpen aan 4 verschillende behandelingen. Er zijn 4 behandelingssequenties gedefinieerd: ABCD, BDAC, CADB en DCBA. De behandelingssessies worden zo georganiseerd dat tussen opeenvolgende innames van TMC278 een periode van 14 dagen wordt gerespecteerd. Behandeling A is de referentie, die de niveaus van TMC278 in het bloed weergeeft zonder enige inname van omeprazol. Deze gegevenspunten zullen worden vergeleken met de bloedspiegels van TMC278 wanneer TMC278 1,5 uur na inname van omeprazol wordt toegediend (behandeling B) of met de bloedspiegels van TMC278 wanneer deze 12 uur na inname van omeprazol worden toegediend (behandeling C). Behandeling B zal de comparator zijn van behandeling D, om te onthullen of een verdubbeling van de dosis TMC278 (50 mg q.d. gebruikt bij behandeling D) kan de verlaging van de TMC278-spiegels omzeilen bij gelijktijdige toediening met omeprazol, indien van toepassing. In elke sessie wordt een uitgebreid onderzoek naar de niveaus van TMC278 in de bloedsomloop gepland. Niveaus van TMC278 zullen worden beoordeeld op 16 verschillende tijdstippen, d.w.z. vóór toediening van TMC278, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na inname van TMC278. Tijdens alle behandelingen wordt de zuurgraad in de maag (intragastrische pH genoemd) gecontroleerd gedurende een periode van 24 uur op de dag van TMC278-inname. Standaard veiligheidsbeoordelingen (bloedbiochemie en hematologie, urine-analyse, ECG, hartslag en bloeddruk) worden uitgevoerd op dag 1, 2 en 8 in behandeling A en op dag 5, 1, 2, 8 in behandeling B, C en D Behandeling A: 25 mg TMC278 in de ochtend van dag 1; Behandeling B: 25 mg TMC278 in de ochtend van dag 1 en 20 mg omeprazol in de ochtend van dag 5 tot en met dag 2 (in totaal 7 dagen); Behandeling C: hetzelfde als behandeling B, maar omeprazol wordt 's avonds ingenomen; Behandeling D: hetzelfde als behandeling B, maar dan wordt 50 mg omeprazol ingenomen in plaats van 25 mg. Alle intakes zijn mondeling. Bij behandeling B, C en D wordt de inname van omeprazol waargenomen door personeel van de locatie op dag -5, -3, -2 en -1

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren of 2 pijpen per dag roken (of niet-roken) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de selectie
  • Gewicht zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI, gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van 18,0 tot 30,0 kg/m2, inclusief extremen
  • Informed Consent Form (ICF) vrijwillig ondertekend
  • In staat om te voldoen aan protocolvereisten
  • Gezond op basis van een lichamelijk onderzoek voorafgaand aan het proces, medische geschiedenis, de resultaten van bloedbiochemie en hematologische tests, urineonderzoek, vitale functies en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen positieve test op HIV-1 of -2
  • vrouwen, behalve bij menopauze gedurende ten minste 2 jaar, of met totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders (zonder hersteloperatie)
  • Geen infectie van Hepatitis A, B of C
  • Momenteel geen actieve gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische, metabole, nier-, lever-, ademhalings-, ontstekings- of infectieziekte
  • Geen voorgeschiedenis van klinisch relevante hartritmestoornissen
  • Geen positieve urinedrugtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van TMC278 beoordeeld na gelijktijdige toediening van 20 mg q.d. omeprazol 's morgens (1,5 uur vóór TMC278) of 's avonds (12 uur vóór TMC278) ingenomen; beoordeel de intragastrische pH gedurende 24 uur op de dagen van inname van TMC278
Tijdsspanne: Plasmaspiegels: Behandeling A, B, C en D: Dag 1 (op 11 tijdstippen), Dag 2, 3, 4, 6 en 8 (allemaal op 1 tijdstip). Intragastrische pH: Behandeling A, B, C en D op dag 1 (=dag van inname TMC278).
Plasmaspiegels: Behandeling A, B, C en D: Dag 1 (op 11 tijdstippen), Dag 2, 3, 4, 6 en 8 (allemaal op 1 tijdstip). Intragastrische pH: Behandeling A, B, C en D op dag 1 (=dag van inname TMC278).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op korte termijn van gelijktijdige toediening van omeprazol met een enkele dosis van 25 mg en 50 mg TMC278 te evalueren
Tijdsspanne: 13 weken (dit is inclusief een behandel-, wash-out- en nacontroleperiode en exclusief screeningsperiode van maximaal 21 dagen voor eerste medicatie-inname)
13 weken (dit is inclusief een behandel-, wash-out- en nacontroleperiode en exclusief screeningsperiode van maximaal 21 dagen voor eerste medicatie-inname)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016267

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op TMC278; Omeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren