Safety Study of BAY73-4506 in Patients With Hepatocellular Carcinoma
2015年4月2日 更新者:Bayer
An Uncontrolled Open Label Multicenter Phase II Safety Study of BAY73-4506 in Patients With Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The purpose of this study is to determine whether BAY73-4506 treatment is safe and can shrink or delay the growth of tumors in patients with unresectable liver cancer.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、700-721
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Seoul、大韩民国、135-710
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Bayern
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Regensburg、Bayern、德国、93042
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
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Bologna、意大利、40138
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Milano、意大利、20122
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Milano、意大利、20133
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Roma、意大利、00168
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
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Barcelona、西班牙、08036
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged equal or above 18 years.
- BCLC stage Category A, B or C that cannot benefit from treatments of established efficacy with higher priority such as resection, liver transplantation, local ablation, chemoembolization or systemic sorafenib.
- Liver function status Child-Pugh class A.
- Failure to prior treatment with sorafenib (defined as radiological progression under sorafenib therapy)
- Local or loco-regional therapy (eg, surgery, radiation therapy, hepatic arterial embolization, chemoembolization, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol injection, or cryoablation) must have been completed = 4 weeks before first dose of BAY73-4506.
- ECOG PS of 0 or 1.
- Adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- Prior systemic treatment with molecular targeted agents for HCC, except sorafenib. Prior chemotherapy treatment is allowed.
- Known history or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors (head CT or MRI at screening to confirm the absence of central nervous system [CNS] disease if patient has symptoms suggestive or consistent with CNS disease).
- Congestive heart failure NYHA>/= class 2
- Unstable angina (angina symptoms at rest, new onset angina within the last 3 months) or myocardial infarction (MI) within the past 6 months before start of study medication.
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted).
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg despite optimal medical management).
- Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before the start of study treatment.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手臂 1
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160 mg BAY73-4506
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Adverse Event Collection
大体时间:Up to 30+/- 7 days after permanently discontinuing BAY73-4506 administration
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Up to 30+/- 7 days after permanently discontinuing BAY73-4506 administration
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Time to progression
大体时间:Every 6 weeks during treatment and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
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Every 6 weeks during treatment and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
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Objective response rate
大体时间:Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
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Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
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Disease control rate
大体时间:Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
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Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
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Overall survival
大体时间:Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
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Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
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Trough concentration of Regorafenib and metabolites (for Europe only)
大体时间:Cycle 1 Day 15 and Cycle 2 Day 1
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Cycle 1 Day 15 and Cycle 2 Day 1
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Full Pharmacokinetics profile of BAY73-4506 and metabolites (for Korea only)
大体时间:Cycle 1 Day 21 to Day 28
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Cycle 1 Day 21 to Day 28
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月27日
首次发布 (估计)
2009年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月2日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
BAY73-4506的临床试验
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