- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01003015
Safety Study of BAY73-4506 in Patients With Hepatocellular Carcinoma
2 de abril de 2015 actualizado por: Bayer
An Uncontrolled Open Label Multicenter Phase II Safety Study of BAY73-4506 in Patients With Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The purpose of this study is to determine whether BAY73-4506 treatment is safe and can shrink or delay the growth of tumors in patients with unresectable liver cancer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Alemania, 93042
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
-
-
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20133
-
Roma, Italia, 00168
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged equal or above 18 years.
- BCLC stage Category A, B or C that cannot benefit from treatments of established efficacy with higher priority such as resection, liver transplantation, local ablation, chemoembolization or systemic sorafenib.
- Liver function status Child-Pugh class A.
- Failure to prior treatment with sorafenib (defined as radiological progression under sorafenib therapy)
- Local or loco-regional therapy (eg, surgery, radiation therapy, hepatic arterial embolization, chemoembolization, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol injection, or cryoablation) must have been completed = 4 weeks before first dose of BAY73-4506.
- ECOG PS of 0 or 1.
- Adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- Prior systemic treatment with molecular targeted agents for HCC, except sorafenib. Prior chemotherapy treatment is allowed.
- Known history or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors (head CT or MRI at screening to confirm the absence of central nervous system [CNS] disease if patient has symptoms suggestive or consistent with CNS disease).
- Congestive heart failure NYHA>/= class 2
- Unstable angina (angina symptoms at rest, new onset angina within the last 3 months) or myocardial infarction (MI) within the past 6 months before start of study medication.
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted).
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg despite optimal medical management).
- Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before the start of study treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1
|
160 mg BAY73-4506
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Adverse Event Collection
Periodo de tiempo: Up to 30+/- 7 days after permanently discontinuing BAY73-4506 administration
|
Up to 30+/- 7 days after permanently discontinuing BAY73-4506 administration
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Time to progression
Periodo de tiempo: Every 6 weeks during treatment and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Every 6 weeks during treatment and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Objective response rate
Periodo de tiempo: Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Disease control rate
Periodo de tiempo: Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Overall survival
Periodo de tiempo: Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Trough concentration of Regorafenib and metabolites (for Europe only)
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 15 and Cycle 2 Day 1
|
Cycle 1 Day 15 and Cycle 2 Day 1
|
Full Pharmacokinetics profile of BAY73-4506 and metabolites (for Korea only)
Periodo de tiempo: Cycle 1 Day 21 to Day 28
|
Cycle 1 Day 21 to Day 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14596
- 2009-012570-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BAY73-4506
-
BayerYa no está disponibleNeoplasias colorrectalesFrancia, Bélgica, España, Estados Unidos, Canadá, Suiza, Alemania, Federación Rusa, Australia, Austria, Israel, Italia, México, Países Bajos, Noruega, Reino Unido, Polonia, Hungría, Dinamarca, Portugal, Finlandia, Suecia, Irlanda, Grecia, ...
-
BayerTerminadoEstudio de vigilancia regulatoria posterior a la comercialización de Stivarga en Corea (StivargaPMS)Neoplasias colorrectalesCorea, república de
-
BayerTerminadoTumores del estroma gastrointestinalJapón
-
BayerTerminadoFarmacocinética | Grasas dietéticasEstados Unidos
-
BayerTerminado
-
BayerTerminadoNeoplasiasCanadá, Estados Unidos
-
BayerTerminado
-
BayerTerminadoNeoplasias colorrectalesPorcelana, Hong Kong, Taiwán, Vietnam, Corea, república de
-
BayerAún no reclutandoTumor del estroma gastrointestinal avanzadoEstados Unidos