- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01003015
Safety Study of BAY73-4506 in Patients With Hepatocellular Carcinoma
2. april 2015 opdateret af: Bayer
An Uncontrolled Open Label Multicenter Phase II Safety Study of BAY73-4506 in Patients With Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The purpose of this study is to determine whether BAY73-4506 treatment is safe and can shrink or delay the growth of tumors in patients with unresectable liver cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Milano, Italien, 20122
-
Milano, Italien, 20133
-
Roma, Italien, 00168
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
-
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged equal or above 18 years.
- BCLC stage Category A, B or C that cannot benefit from treatments of established efficacy with higher priority such as resection, liver transplantation, local ablation, chemoembolization or systemic sorafenib.
- Liver function status Child-Pugh class A.
- Failure to prior treatment with sorafenib (defined as radiological progression under sorafenib therapy)
- Local or loco-regional therapy (eg, surgery, radiation therapy, hepatic arterial embolization, chemoembolization, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol injection, or cryoablation) must have been completed = 4 weeks before first dose of BAY73-4506.
- ECOG PS of 0 or 1.
- Adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- Prior systemic treatment with molecular targeted agents for HCC, except sorafenib. Prior chemotherapy treatment is allowed.
- Known history or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors (head CT or MRI at screening to confirm the absence of central nervous system [CNS] disease if patient has symptoms suggestive or consistent with CNS disease).
- Congestive heart failure NYHA>/= class 2
- Unstable angina (angina symptoms at rest, new onset angina within the last 3 months) or myocardial infarction (MI) within the past 6 months before start of study medication.
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted).
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg despite optimal medical management).
- Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before the start of study treatment.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
|
160 mg BAY73-4506
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adverse Event Collection
Tidsramme: Up to 30+/- 7 days after permanently discontinuing BAY73-4506 administration
|
Up to 30+/- 7 days after permanently discontinuing BAY73-4506 administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time to progression
Tidsramme: Every 6 weeks during treatment and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Every 6 weeks during treatment and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Objective response rate
Tidsramme: Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Disease control rate
Tidsramme: Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Overall survival
Tidsramme: Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Trough concentration of Regorafenib and metabolites (for Europe only)
Tidsramme: Cycle 1 Day 15 and Cycle 2 Day 1
|
Cycle 1 Day 15 and Cycle 2 Day 1
|
Full Pharmacokinetics profile of BAY73-4506 and metabolites (for Korea only)
Tidsramme: Cycle 1 Day 21 to Day 28
|
Cycle 1 Day 21 to Day 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14596
- 2009-012570-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med BAY73-4506
-
BayerIkke længere tilgængeligKolorektale neoplasmerFrankrig, Belgien, Spanien, Forenede Stater, Canada, Schweiz, Tyskland, Den Russiske Føderation, Australien, Østrig, Israel, Italien, Mexico, Holland, Norge, Det Forenede Kongerige, Polen, Ungarn, Danmark, Portugal, Finland, Sverige, Irlan... og mere
-
BayerAfsluttetKolorektale neoplasmerKorea, Republikken
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetFarmakokinetik | KostfedtForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetNeoplasmerCanada, Forenede Stater
-
BayerAfsluttetKolorektale neoplasmerKina, Hong Kong, Taiwan, Vietnam, Korea, Republikken
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeSolide maligne tumorerFrankrig, Japan, Taiwan, Korea, Republikken, Spanien