- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01003015
Safety Study of BAY73-4506 in Patients With Hepatocellular Carcinoma
2. dubna 2015 aktualizováno: Bayer
An Uncontrolled Open Label Multicenter Phase II Safety Study of BAY73-4506 in Patients With Hepatocellular Carcinoma (HCC)
The purpose of this study is to determine whether BAY73-4506 treatment is safe and can shrink or delay the growth of tumors in patients with unresectable liver cancer.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Milano, Itálie, 20122
-
Milano, Itálie, 20133
-
Roma, Itálie, 00168
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
-
-
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93042
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female patients aged equal or above 18 years.
- BCLC stage Category A, B or C that cannot benefit from treatments of established efficacy with higher priority such as resection, liver transplantation, local ablation, chemoembolization or systemic sorafenib.
- Liver function status Child-Pugh class A.
- Failure to prior treatment with sorafenib (defined as radiological progression under sorafenib therapy)
- Local or loco-regional therapy (eg, surgery, radiation therapy, hepatic arterial embolization, chemoembolization, radiofrequency ablation, percutaneous ethanol injection, or cryoablation) must have been completed = 4 weeks before first dose of BAY73-4506.
- ECOG PS of 0 or 1.
- Adequate bone marrow, liver and renal function
Exclusion Criteria:
- Prior systemic treatment with molecular targeted agents for HCC, except sorafenib. Prior chemotherapy treatment is allowed.
- Known history or symptomatic metastatic brain or meningeal tumors (head CT or MRI at screening to confirm the absence of central nervous system [CNS] disease if patient has symptoms suggestive or consistent with CNS disease).
- Congestive heart failure NYHA>/= class 2
- Unstable angina (angina symptoms at rest, new onset angina within the last 3 months) or myocardial infarction (MI) within the past 6 months before start of study medication.
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted).
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg despite optimal medical management).
- Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 months before the start of study treatment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
|
160 mg BAY73-4506
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Adverse Event Collection
Časové okno: Up to 30+/- 7 days after permanently discontinuing BAY73-4506 administration
|
Up to 30+/- 7 days after permanently discontinuing BAY73-4506 administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Time to progression
Časové okno: Every 6 weeks during treatment and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Every 6 weeks during treatment and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Objective response rate
Časové okno: Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Disease control rate
Časové okno: Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Overall survival
Časové okno: Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Every 6 weeks during treatmen and after 6 cycle treatment every 18 weeks till progression
|
Trough concentration of Regorafenib and metabolites (for Europe only)
Časové okno: Cycle 1 Day 15 and Cycle 2 Day 1
|
Cycle 1 Day 15 and Cycle 2 Day 1
|
Full Pharmacokinetics profile of BAY73-4506 and metabolites (for Korea only)
Časové okno: Cycle 1 Day 21 to Day 28
|
Cycle 1 Day 21 to Day 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14596
- 2009-012570-13 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BAY73-4506
-
BayerJiž není k dispoziciKolorektální novotvaryFrancie, Belgie, Španělsko, Spojené státy, Kanada, Švýcarsko, Německo, Ruská Federace, Austrálie, Rakousko, Izrael, Itálie, Mexiko, Holandsko, Norsko, Spojené království, Polsko, Maďarsko, Dánsko, Portugalsko, Finsko, Švédsko, Irsko, Řecko a více
-
BayerDokončenoKolorektální novotvaryKorejská republika
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoFarmakokinetika | Dietní tukySpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoNovotvaryKanada, Spojené státy
-
BayerDokončenoKolorektální novotvaryČína, Hongkong, Tchaj-wan, Vietnam, Korejská republika
-
BayerDokončenoPokročilý gastrointestinální stromální nádorSpojené státy