内科患者的抗菌药物降阶梯策略
2010年8月17日 更新者：Fraser Health
本试点研究的目的是评估抗生素降阶梯策略对与使用广谱抗菌药物相关的内科患者临床结果（临床治愈或改善）的影响。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、病例对照、试点研究，涉及在萨里纪念医院接受美罗培南或哌拉西林/他唑巴坦处方的严重感染的内科患者。 实验组（病例）中的患者将需要提供知情同意书。 一个由传染病专家、医学微生物学家和临床药剂师组成的团队将前瞻性地评估前瞻性组中登记受试者的抗菌治疗，并提出抗菌药物降阶梯的建议。
对照组将由从同一医疗单位的患者历史数据中抽取的受试者组成，这些受试者将根据年龄、性别、广谱抗生素（美罗培南或哌拉西林/他唑巴坦）的使用和传染病诊断进行匹配。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁及以上
- 开具美罗培南和/或哌拉西林/他唑巴坦的疑似或确诊感染。 这将包括同时使用其他抗生素（如万古霉素）的任何患者
- 受试者被 SMH 医疗单位录取
- 怀孕患者（或希望怀孕的患者）
排除标准：
- 年龄小于 19 岁
- 粒细胞减少症 (< 1x109/L)
- 对美罗培南或哌拉西林他唑巴坦过敏或不耐受。
- 发热性中性粒细胞减少症
- 囊性纤维化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前瞻性抗菌降级组
抗菌药物降阶梯小组将评估治疗并提出建议以 (a) 换用窄谱抗生素，(b) 停用抗生素，(c) 进行新的培养/调查或 (d) 咨询专家或 ID 服务以获得全面评估（如果患者的病情恶化）。
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抗菌降级小组将在患者的进展记录中记录降级建议，供主治医师审查并酌情采取行动。
主治医师将负责改变抗菌疗法并按照惯例跟进患者的进展。
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NO_INTERVENTION：追溯控制臂
对照受试者将从同一医疗单位的患者历史数据中提取，并将根据年龄、抗生素、性别和传染病诊断进行匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受降级团队降级的美罗培南或哌拉西林/他唑巴坦治疗的患者人数。
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床疗效（临床改善或感染完全消退）
大体时间：7天
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7天
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降阶梯前广谱抗生素（美罗培南或哌拉西林/他唑巴坦）的适用性
大体时间：7天
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7天
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抗生素的成本和消耗（使用数据）
大体时间：7天
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7天
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全因死亡率
大体时间：14天
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14天
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住院时间
大体时间：14天
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (预期的)
2010年5月1日
研究完成 (预期的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月8日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月17日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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