克力芝药物使用调查
2012年1月31日 更新者：Abbott
进行这项非干预性上市后观察性研究的目的是从临床实践中使用洛匹那韦/利托那韦 (Kaletra) 获取安全性和有效性等数据，并调查进行后续上市后临床研究的必要性在日本。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1184
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36516
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Aichi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36517
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Chiba、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36518
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Fukuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36519
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Fukuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36521
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Hiroshima、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36522
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Hokkaido、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36523
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Hyogo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36524
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Kanagawa、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36525
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Kyoto、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36526
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Miyagi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36622
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Miyagi、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36623
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Niigata、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36624
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Okayama、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36625
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Osaka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36626
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Osaka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36627
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Shizuoka、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36628
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36629
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36630
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36631
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36632
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36633
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36634
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36635
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36636
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36637
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36638
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 36639
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Tokyo、日本
- Site Reference ID/Investigator# 5342
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医院
描述
纳入标准：
- 所有使用 Kaletra 治疗 HIV 的患者都有资格参加本次调查。
排除标准：
根据包装说明书的禁忌症：
- 对 Kaletra 的任何成分有过敏史的患者
- 正在接受匹莫齐特、西沙必利、酒石酸麦角胺、甲磺酸二氢麦角胺、马来酸麦角新碱、马来酸麦角新碱、咪达唑仑、三唑仑、盐酸伐地那非水合物、硼康唑的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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洛匹那韦/利托那韦组
在这项非干预性上市后观察性研究中，所有患者均根据当地治疗 HIV 感染的处方信息服用了洛匹那韦/利托那韦 (Kaletra)。
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洛匹那韦/利托那韦在之前未接受过抗逆转录病毒治疗的患者和未接受过抗逆转录病毒治疗的患者中分别进行了评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物不良反应患者总数
大体时间：在调查期间直至 8 年级
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发生药物不良反应的患者人数，定义为与 Kaletra 的因果关系不是研究者“不相关”（即“很可能”、“可能”或“不清楚”）的不良事件，发生在≥ 5% 的患者。
药物不良反应按首选术语报告，包括每次就诊时报告的所有反应。
尽管一个患者可能不止一次经历过一个特定的偏好术语，但每个患者对于每个偏好术语只被计算一次。
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在调查期间直至 8 年级
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分化簇 4 淋巴细胞计数 (CD4)
大体时间：基线（第 0 个月），此后每 3 个月一次，直到第 12 个月，此后每年一次，直到调查期间的第 8 年（第 96 个月）
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在开始使用 Kaletra 治疗后，患者 CD4 阳性 (CD4+) T 淋巴细胞计数的变化是通过测量基线和随后的每次研究访视时的 CD4+ 细胞数量来评估的。
CD4+ 计数报告为每立方毫米 (cmm) 的 CD4+ 细胞数，并以每次就诊时的平均值表示。
只有观察到的病例被纳入分析；没有估算数据。
n = xx，xx 是之前未接受过抗逆转录病毒治疗的患者人数，以及未接受过抗逆转录病毒治疗且在每次研究访视时可用于分析的 CD4+ T 细胞计数的患者人数。
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基线（第 0 个月），此后每 3 个月一次，直到第 12 个月，此后每年一次，直到调查期间的第 8 年（第 96 个月）
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每次就诊时使用对数（以 10 为底）转换的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 核糖核酸 (RNA) 平均每毫升 (mL) 拷贝数
大体时间：基线（第 0 个月），此后每 3 个月一次，直到第 12 个月，此后每年一次，直到调查期间的第 8 年（第 96 个月）
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每 mL 的 HIV RNA 拷贝数表示为以前未接受过抗逆转录病毒治疗的患者和未接受过抗逆转录病毒治疗的患者每次就诊的平均值。
报告为 < 400 拷贝/mL 的 HIV-RNA 数据在计算中被视为 399 拷贝/mL。
因此，在对数（以 10 为底）变换后计算 HIV-RNA 水平的平均值和标准差（log10 399 为 2.6）。
只有观察到的病例被纳入分析；没有估算数据。
n = xx，xx 是在每次研究访问时有 CD4+ T 细胞计数可用于分析的未接受过治疗、接受过治疗的参与者人数。
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基线（第 0 个月），此后每 3 个月一次，直到第 12 个月，此后每年一次，直到调查期间的第 8 年（第 96 个月）
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每个疾病控制和预防中心 (CDC) 感染 HIV 的成人和青少年分类类别中包含的患者人数
大体时间：基线（第 0 个月）和调查期间最后一次治疗剂量后
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基线（Kaletra 首次给药前 30 天内的最后一次评估）和治疗后每个 CDC 类别的患者人数。
CDC 类别定义为：A 类（无症状的急性 HIV 感染）、B 类（有症状的 HIV 感染；不是 A 类和 C 类）、C 类（获得性免疫缺陷综合症 [AIDS] 指标状态）、P-0 类（未确认患有艾滋病的儿童） HIV 感染），P-1 级（无症状 HIV 感染的儿童），或 P-2 级（有症状的 HIV 感染的儿童）。
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基线（第 0 个月）和调查期间最后一次治疗剂量后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Yo Hoshino、Abbott Japan Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月31日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
洛匹那韦/利托那韦（克力芝）的临床试验
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesAbbott完全的
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Harvard School of Public Health (HSPH)University of California, San Diego; Brigham and Women's Hospital; Ragon Institute of MGH, MIT... 和其他合作者主动，不招人
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Kirby InstituteMerck Sharp & Dohme LLC; amfAR, The Foundation for AIDS Research; Abbott完全的艾滋病毒感染台湾, 澳大利亚, 阿根廷, 新加坡, 印度, 法国, 南非, 智利, 德国, 香港, 爱尔兰, 马来西亚, 墨西哥, 新西兰, 尼日利亚, 秘鲁, 英国
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Calmy AlexandraANRS, Emerging Infectious Diseases招聘中
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Fundacion SEIMC-GESIDAAbbott完全的