Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbrugsundersøgelse af Kaletra

31. januar 2012 opdateret af: Abbott
Denne ikke-interventionelle, post-marketing observationsundersøgelse blev udført for at opnå data, såsom sikkerhed og effektivitet, fra brugen af ​​lopinavir/ritonavir (Kaletra) i klinisk praksis og undersøge nødvendigheden af ​​at udføre en opfølgende post-marketing klinisk undersøgelse i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har fået ordineret Kaletra til behandling af HIV, er berettiget til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer ifølge indlægssedlen:

    • Patienter med en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst indholdsstof i Kaletra
    • Patienter, der får pimozid, cisaprid, ergotamintartrat, dihydroergotaminmesylat, ergometrinmaleat, methylergometrinmaleat, midazolam, triazolam, vardenafilhydrochloridhydrat, boriconazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lopinavir/ritonavir gruppe
Alle patienter i denne ikke-interventionelle, post-marketing observationsundersøgelse, som fik ordineret lopinavir/ritonavir (Kaletra) i overensstemmelse med den lokale ordinationsinformation til behandling af HIV-infektion.
Medicin: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir blev evalueret separat hos patienter, der var naive over for tidligere antiretroviral behandling, og dem, der ikke var det.
Andre navne:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden op til år 8
Antal patienter med bivirkninger, defineret som bivirkninger, hvor årsagssammenhængen med Kaletra var noget andet end "ikke relateret" af investigator (dvs. "sandsynligt", "mulig" eller "uklart"), der fandt sted i ≥ 5 % af patienterne. Bivirkninger rapporteres efter foretrukken term og inklusive alle dem, der rapporteres ved hvert besøg. Selvom en patient kan opleve en bestemt foretrukket term mere end én gang, blev hver patient kun talt én gang for hver foretrukket periode.
I løbet af undersøgelsesperioden op til år 8
Cluster of Differentiation 4 Lymfocyttal (CD4)
Tidsramme: Baseline (måned 0), hver 3. måned derefter op til måned 12 og hvert år derefter op til år 8 (måned 96) i løbet af undersøgelsesperioden
Udviklingen af ​​patienternes CD4-positive (CD4+) T-lymfocyttal efter start af behandling med Kaletra blev vurderet ved at måle antallet af CD4+-celler ved baseline og hvert efterfølgende studiebesøg. CD4+-tal rapporteres som antallet af CD4+-celler pr. kubikmillimeter (cmm) og præsenteres som gennemsnittet ved hvert besøg. Kun observerede tilfælde blev inkluderet i analyser; ingen data blev imputeret. n = xx, xx er antallet af patienter, der er naive over for tidligere antiretroviral behandling, og dem, der ikke var, som havde CD4+ T-celletal tilgængelige til analyse ved hvert studiebesøg.
Baseline (måned 0), hver 3. måned derefter op til måned 12 og hvert år derefter op til år 8 (måned 96) i løbet af undersøgelsesperioden
Gennemsnitligt antal humant immundefektvirus (HIV) ribonukleinsyre (RNA) kopier pr. milliliter (ml) ved hjælp af en logaritmisk (Base 10) transformation ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline (måned 0), hver 3. måned derefter op til måned 12 og hvert år derefter op til år 8 (måned 96) i løbet af undersøgelsesperioden
Antal HIV RNA-kopier pr. ml er præsenteret som gennemsnittet pr. besøg for patienter, der var naive over for tidligere antiretroviral behandling, og dem, der ikke var det. HIV-RNA-data rapporteret som < 400 kopier/ml blev betragtet som 399 kopier/ml i beregninger. Middelværdien og standardafvigelsen af ​​HIV-RNA-niveauer blev således beregnet efter logaritmisk (base 10) transformation (log10 399 er 2,6). Kun observerede tilfælde blev inkluderet i analyser; ingen data blev imputeret. n = xx, xx er antallet af behandlingsnaive, behandlingserfarne deltagere, som havde CD4+ T-celletal til rådighed for analyse ved hvert studiebesøg.
Baseline (måned 0), hver 3. måned derefter op til måned 12 og hvert år derefter op til år 8 (måned 96) i løbet af undersøgelsesperioden
Antal patienter inkluderet i hvert Center for Disease Control and Prevention (CDC) klassifikationskategori for HIV-smittede voksne og unge
Tidsramme: Baseline (måned 0) og efterfølgende sidste behandlingsdosis i løbet af undersøgelsesperioden
Antal patienter i hver CDC-kategori ved baseline (sidste vurdering inden for 30 dage før første dosis af Kaletra) og efter behandling. CDC-kategorier defineret som: Kategori A (asymptomatisk akut HIV-infektion), Kategori B (symptomatisk HIV-infektion; ikke kategori A og C), Kategori C (status for erhvervet immundefektsyndrom [AIDS]), Klasse P-0 (børn ikke bekræftet for HIV-infektion), Klasse P-1 (børn med asymptomatisk HIV-infektion) eller Klasse P-2 (børn med symptomatisk HIV-infektion).
Baseline (måned 0) og efterfølgende sidste behandlingsdosis i løbet af undersøgelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMOS-JAP-00-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner