Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расследование употребления наркотиков Калетры

31 января 2012 г. обновлено: Abbott
Это неинтервенционное постмаркетинговое обсервационное исследование было проведено для получения таких данных, как безопасность и эффективность применения лопинавира/ритонавира (Калетры) в клинической практике, и изучения необходимости проведения последующего постмаркетингового клинического исследования. в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Япония
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больница

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым назначена Калетра для лечения ВИЧ, имеют право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Противопоказания согласно листку-вкладышу:

    • Пациенты с повышенной чувствительностью к любому ингредиенту Калетры в анамнезе.
    • Пациенты, получающие пимозид, цизаприд, эрготамина тартрат, дигидроэрготамина мезилат, эргометрина малеат, метилэргометрина малеат, мидазолам, триазолам, варденафил гидрохлорид гидрат, бориконазол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лопинавир/ритонавир
Все пациенты в этом неинтервенционном постмаркетинговом обсервационном исследовании, которым был назначен лопинавир/ритонавир (Калетра) в соответствии с местными инструкциями по применению для лечения ВИЧ-инфекции.
Лекарство: Лопинавир/ритонавир (Калетра)
Лопинавир/ритонавир оценивали отдельно у пациентов, ранее не получавших антиретровирусную терапию, и у тех, кто ее не получал.
Другие имена:
  • Лопинавир/ритонавир
  • Калетра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пациентов с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: В течение периода обследования до 8 класса
Количество пациентов с неблагоприятными лекарственными реакциями, определяемыми как нежелательные явления, для которых причинно-следственная связь с Калетрой была иной, чем «не связанная» исследователем (т. е. «вероятная», «возможная» или «неясная»), которые произошли в ≥ 5% пациентов. Побочные реакции на лекарственные средства указываются по предпочтительному термину и включают все те, о которых сообщалось при каждом посещении. Хотя пациент может столкнуться с конкретным предпочтительным термином более одного раза, каждый пациент учитывался только один раз для каждого предпочтительного термина.
В течение периода обследования до 8 класса
Кластер дифференцировки 4 Количество лимфоцитов (CD4)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), затем каждые 3 месяца до 12-го месяца и каждый год после этого до 8-го года (96-й месяц) в течение периода исследования.
Изменение количества CD4-позитивных (CD4+) Т-лимфоцитов у пациентов после начала лечения препаратом Калетра оценивали путем измерения количества CD4+ клеток на исходном уровне и при каждом последующем визите в рамках исследования. Количество CD4+ указывается как число клеток CD4+ на кубический миллиметр (см3) и представляется в виде среднего значения при каждом посещении. В анализ были включены только наблюдаемые случаи; данные не вводились. n = xx, xx — число пациентов, ранее не получавших антиретровирусное лечение, и тех, кто не получал антиретровирусное лечение, у которых количество CD4+ Т-клеток было доступно для анализа при каждом визите в рамках исследования.
Исходный уровень (0-й месяц), затем каждые 3 месяца до 12-го месяца и каждый год после этого до 8-го года (96-й месяц) в течение периода исследования.
Среднее число копий рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на миллилитр (мл) с использованием логарифмического (по основанию 10) преобразования при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (0-й месяц), затем каждые 3 месяца до 12-го месяца и каждый год после этого до 8-го года (96-й месяц) в течение периода исследования.
Число копий РНК ВИЧ на мл представлено средним значением за визит для пациентов, ранее не получавших антиретровирусное лечение, и тех, кто не получал его. Данные о РНК ВИЧ, указанные как <400 копий/мл, при расчетах принимались за 399 копий/мл. Таким образом, среднее значение и стандартное отклонение уровней РНК ВИЧ рассчитывали после логарифмического (по основанию 10) преобразования (log10 399 равно 2,6). В анализ были включены только наблюдаемые случаи; данные не вводились. n = xx, xx — количество ранее не получавших лечения участников, у которых количество CD4+ Т-клеток было доступно для анализа при каждом визите в рамках исследования.
Исходный уровень (0-й месяц), затем каждые 3 месяца до 12-го месяца и каждый год после этого до 8-го года (96-й месяц) в течение периода исследования.
Количество пациентов, включенных в каждую классификационную категорию Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для ВИЧ-инфицированных взрослых и подростков
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0) и после последней дозы лечения в течение периода исследования
Количество пациентов в каждой категории CDC на исходном уровне (последняя оценка в течение 30 дней до первой дозы Калетры) и после лечения. Категории CDC определены как: Категория A (бессимптомная острая ВИЧ-инфекция), Категория B (симптоматическая ВИЧ-инфекция; не категории A и C), Категория C (статус индикатора синдрома приобретенного иммунодефицита [СПИД]), Класс P-0 (дети, не подтвержденные для ВИЧ-инфекция), класс P-1 (дети с бессимптомной ВИЧ-инфекцией) или класс P-2 (дети с симптоматической ВИЧ-инфекцией).
Исходный уровень (месяц 0) и после последней дозы лечения в течение периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMOS-JAP-00-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Клинические исследования Лопинавир/ритонавир (Калетра)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться