Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação do Uso de Drogas de Kaletra

31 de janeiro de 2012 atualizado por: Abbott
Este estudo observacional pós-comercialização não intervencional foi conduzido para obter dados, como segurança e eficácia, do uso de lopinavir/ritonavir (Kaletra) na prática clínica e investigar a necessidade de conduzir um estudo clínico pós-comercialização de acompanhamento no Japão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japão
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Hospital

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes prescritos com Kaletra para o tratamento do HIV são elegíveis para esta pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações de acordo com a bula:

    • Pacientes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente de Kaletra
    • Pacientes que estão recebendo pimozida, cisaprida, tartarato de ergotamina, mesilato de dihidroergotamina, maleato de ergometrina, maleato de metilergometrina, midazolam, triazolam, cloridrato de vardenafil hidratado, boriconazol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Lopinavir/ritonavir
Todos os pacientes neste estudo observacional pós-comercialização não intervencional, aos quais foi prescrito lopinavir/ritonavir (Kaletra) de acordo com as Informações de Prescrição locais para o tratamento da infecção pelo HIV.
Medicamento: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir avaliados separadamente em pacientes virgens de tratamento antirretroviral anterior e naqueles que não.
Outros nomes:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de pacientes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Durante o período de pesquisa até o 8º ano
Número de pacientes com reações adversas a medicamentos, definidas como eventos adversos para os quais a relação causal com Kaletra foi algo diferente de "não relacionado" pelo investigador (ou seja, "provável", "possível" ou "incerto"), ocorridos em ≥ 5% dos pacientes. As reações adversas a medicamentos são relatadas por termo preferencial e incluem todas as relatadas em cada visita. Embora um paciente possa experimentar um determinado termo preferido mais de uma vez, cada paciente foi contado apenas uma vez para cada termo preferido.
Durante o período de pesquisa até o 8º ano
Cluster de Diferenciação 4 Contagem de Linfócitos (CD4)
Prazo: Linha de base (Mês 0), a cada 3 meses até o Mês 12 e a cada ano até o Ano 8 (Mês 96) durante o período da pesquisa
A evolução das contagens de linfócitos T CD4-positivos (CD4+) dos doentes após o início do tratamento com Kaletra foi avaliada através da medição do número de células CD4+ no início e em cada visita de estudo subsequente. As contagens de CD4+ são relatadas como o número de células CD4+ por milímetro cúbico (cmm) e apresentadas pela média em cada visita. Apenas os casos observados foram incluídos nas análises; nenhum dado foi imputado. n = xx, xx é o número de pacientes virgens de tratamento antirretroviral anterior e aqueles que não receberam e que tinham contagens de células T CD4+ disponíveis para análise em cada visita do estudo.
Linha de base (Mês 0), a cada 3 meses até o Mês 12 e a cada ano até o Ano 8 (Mês 96) durante o período da pesquisa
Número médio de cópias de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana (HIV) por mililitro (mL) usando uma transformação logarítmica (base 10) em cada visita
Prazo: Linha de base (Mês 0), a cada 3 meses até o Mês 12 e a cada ano até o Ano 8 (Mês 96) durante o período da pesquisa
O número de cópias de RNA do HIV por mL é apresentado pela média por visita para pacientes virgens de tratamento antirretroviral anterior e aqueles que não receberam. Dados de HIV-RNA relatados como < 400 cópias/mL foram considerados 399 cópias/mL nos cálculos. A média e o desvio padrão dos níveis de HIV-RNA foram assim calculados após transformação logarítmica (base 10) (log10 399 é 2,6). Apenas os casos observados foram incluídos nas análises; nenhum dado foi imputado. n = xx, xx é o número de participantes sem tratamento anterior e com experiência em tratamento que tinham contagens de células T CD4+ disponíveis para análise em cada visita do estudo.
Linha de base (Mês 0), a cada 3 meses até o Mês 12 e a cada ano até o Ano 8 (Mês 96) durante o período da pesquisa
Número de pacientes incluídos em cada categoria de classificação do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para adultos e adolescentes infectados pelo HIV
Prazo: Linha de base (Mês 0) e após a última dose de tratamento durante o período de pesquisa
Número de pacientes em cada categoria de CDC na linha de base (última avaliação dentro de 30 dias antes da primeira dose de Kaletra) e após o tratamento. Categorias do CDC definidas como: Categoria A (infecção aguda assintomática por HIV), Categoria B (infecção sintomática por HIV; não Categorias A e C), Categoria C (síndrome de imunodeficiência adquirida [AIDS]), Classe P-0 (crianças não confirmadas para infecção pelo HIV), Classe P-1 (crianças com infecção pelo HIV assintomática) ou Classe P-2 (crianças com infecção pelo HIV sintomática).
Linha de base (Mês 0) e após a última dose de tratamento durante o período de pesquisa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMOS-JAP-00-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vírus da imunodeficiência humana

Ensaios clínicos em Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever