このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

カレトラの薬物使用調査

2012年1月31日 更新者：Abbott
この非介入の市販後観察研究は、臨床現場でのロピナビル/リトナビル（カレトラ）の使用から安全性や有効性などのデータを取得し、フォローアップの市販後臨床研究を実施する必要性を調査するために実施されました。日本で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院

説明

包含基準:

  • HIV 治療のためにカレトラを処方されたすべての患者がこの調査の対象となります。

除外基準:

  • 添付文書によると禁忌:

    • カレトラの成分に対して過敏症の病歴のある患者
    • ピモジド、シサプリド、酒石酸エルゴタミン、メシル酸ジヒドロエルゴタミン、マレイン酸エルゴメトリン、マレイン酸メチルエルゴメトリン、ミダゾラム、トリアゾラム、塩酸バルデナフィル水和物、ボリコナゾールを投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ロピナビル/リトナビルグループ
この非介入市販後観察研究の対象者は全員、HIV感染症治療のための地域の処方情報に従ってロピナビル/リトナビル（カレトラ）を処方されました。
薬：ロピナビル/リトナビル（カレトラ）
ロピナビル/リトナビルは、これまでの抗レトロウイルス治療を受けていない患者と受けていない患者で別々に評価されました。
他の名前：
  • ロピナビル/リトナビル
  • カレトラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物副作用のある患者の総数
時間枠：8年目までの調査期間中
カレトラとの因果関係が治験責任医師によって「無関係」以外（つまり、「可能性が高い」、「可能性がある」、または「不明」）である有害事象として定義される、薬物有害反応が発生した患者の数。患者の 5% 以上。 薬物有害反応は、各訪問時に報告されたすべての副作用を含め、優先用語ごとに報告されます。 患者は特定の優先用語を複数回経験する可能性がありますが、各患者は各優先用語に対して 1 回だけカウントされました。
8年目までの調査期間中
分化クラスター 4 リンパ球数 (CD4)
時間枠：ベースライン (0 月)、その後 12 月までは 3 か月ごと、その後は調査期間中 8 年目 (96 月) まで毎年
カレトラによる治療開始後の患者の CD4 陽性 (CD4+) T リンパ球数の推移は、ベースラインおよびその後の各研究来院時の CD4+ 細胞数を測定することによって評価されました。 CD4+ 数は、立方ミリメートルあたりの CD4+ 細胞数 (cmm) として報告され、各来院時の平均値で表示されます。 観察されたケースのみが分析に含まれました。データは代入されませんでした。 n = xx、xx は、過去の抗レトロウイルス治療を受けていない患者、および各治験来院時に分析に利用できる CD4+ T 細胞数を有しなかった患者の数です。
ベースライン (0 月)、その後 12 月までは 3 か月ごと、その後は調査期間中 8 年目 (96 月) まで毎年
各来院時の対数 (底 10) 変換を使用した、ミリリットル (mL) あたりのヒト免疫不全ウイルス (HIV) リボ核酸 (RNA) コピーの平均数
時間枠：ベースライン (0 月)、その後 12 月までは 3 か月ごと、その後は調査期間中 8 年目 (96 月) まで毎年
ML あたりの HIV RNA コピー数は、以前の抗レトロウイルス治療を受けていない患者と受けていない患者の来院ごとの平均値で表示されます。 < 400 コピー/mL として報告された HIV-RNA データは、計算では 399 コピー/mL とみなされました。 したがって、HIV-RNA レベルの平均および標準偏差は、対数 (底 10) 変換後に計算されました (log10 399 は 2.6)。 観察されたケースのみが分析に含まれました。データは代入されませんでした。 n = xx、xx は、各研究来院時に分析可能な CD4+ T 細胞数を有していた、未治療の治療経験のある参加者の数です。
ベースライン (0 月)、その後 12 月までは 3 か月ごと、その後は調査期間中 8 年目 (96 月) まで毎年
HIV 感染成人および青少年に対する疾病管理予防センター (CDC) の各分類カテゴリーに含まれる患者数
時間枠：ベースライン (0 か月目) および調査期間中の最後の治療用量後の投与量
ベースライン（カレトラの初回投与前の30日以内の最終評価）および治療後の各CDCカテゴリーの患者数。 CDC カテゴリーは次のように定義されています: カテゴリー A (無症候性急性 HIV 感染症)、カテゴリー B (症候性 HIV 感染症。カテゴリー A および C ではない)、カテゴリー C (後天性免疫不全症候群 [AIDS] 指標ステータス)、クラス P-0 (感染が確認されていない小児) HIV 感染）、クラス P-1（無症候性 HIV 感染症の小児）、またはクラス P-2（症候性 HIV 感染症の小児）。
ベースライン (0 か月目) および調査期間中の最後の治療用量後の投与量

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

  • スタディディレクター：Yo Hoshino、Abbott Japan Co.,Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月31日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMOS-JAP-00-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロピナビル/リトナビル（カレトラ）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Colombia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する