Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Kaletra gyógyszerhasználati vizsgálata

2012. január 31. frissítette: Abbott
Ezt a nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatot a lopinavir/ritonavir (Kaletra) klinikai gyakorlatban történő alkalmazásából származó adatok, például biztonságosság és hatásosság, valamint a forgalomba hozatalt követő, nyomon követési klinikai vizsgálat elvégzésének szükségességének vizsgálata céljából végezték. Japánban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1184

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórház

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Kaletra-t HIV kezelésére felírt összes beteg jogosult részt venni ebben a felmérésben.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a Betegtájékoztató szerint:

    • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a Kaletra bármely összetevőjével szemben
    • Pimozidot, ciszapridot, ergotamin-tartarátot, dihidroergotamin-mezilátot, ergometrin-maleátot, metilergometrin-maleátot, midazolámot, triazolámot, vardenafil-hidroklorid-hidrátot, borikonazolt kapó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lopinavir/ritonavir csoport
Ebben a nem intervenciós, a forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő összes olyan beteg, akinek a HIV-fertőzés kezelésére vonatkozó helyi Felírási Tájékoztatásnak megfelelően lopinavir/ritonavirt (Kaletra) írtak fel.
Drog: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
A lopinavir/ritonavir hatást külön értékelték azoknál a betegeknél, akik korábban még nem részesültek retrovírus-ellenes kezelésben, és azoknál, akiknél nem.
Más nevek:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban szenvedő betegek teljes száma
Időkeret: A 8-ig terjedő felmérési időszak alatt
Azon betegek száma, akiknél olyan mellékhatások jelentkeztek, amelyeknél a Kaletra-val való ok-okozati összefüggés más volt, mint a vizsgáló által "nem kapcsolódó" (azaz "valószínű", "lehetséges" vagy "nem egyértelmű"), amelyek a vizsgálat során jelentkeztek. a betegek ≥ 5%-a. A gyógyszermellékhatásokat preferált kifejezések szerint jelentik, beleértve az összes, az egyes látogatások alkalmával jelentett reakciókat. Noha egy páciens egy adott preferált kifejezést többször is tapasztalhat, minden egyes pácienst csak egyszer vettek figyelembe minden egyes preferált kifejezéshez.
A 8-ig terjedő felmérési időszak alatt
4. differenciálódási klaszter limfocitaszám (CD4)
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), ezt követően 3 havonta a 12. hónapig, majd minden évben a 8. évig (96. hónap) a felmérés időszaka alatt
A betegek CD4-pozitív (CD4+) T-limfocitaszámának alakulását a Kaletra-kezelés megkezdése után a CD4+ sejtek számának a kiinduláskor és minden azt követő vizsgálati látogatáson történő mérésével értékelték. A CD4+-számot a CD4+-sejtek köbmilliméterenkénti (cm-enként) számaként adjuk meg, és minden egyes látogatáskor átlagban adjuk meg. Csak a megfigyelt esetek kerültek bele az elemzésekbe; adatok nem lettek imputálva. n = xx, xx azoknak a betegeknek a száma, akik korábban még nem részesültek antiretrovirális kezelésben, és azoknak a betegeknek a száma, akik nem részesültek azokban, akiknél minden vizsgálati látogatás alkalmával rendelkezésre állt a CD4+ T-sejtszám elemzésre.
Alapállapot (0. hónap), ezt követően 3 havonta a 12. hónapig, majd minden évben a 8. évig (96. hónap) a felmérés időszaka alatt
A humán immunhiányos vírus (HIV) ribonukleinsav (RNS) kópiáinak átlagos száma milliliterenként (ml) logaritmikus (10-es bázis) transzformációval minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (0. hónap), ezt követően 3 havonta a 12. hónapig, majd minden évben a 8. évig (96. hónap) a felmérés időszaka alatt
A HIV RNS kópiák milliliterenkénti számát a vizitenkénti átlagban mutatják be azoknál a betegeknél, akik korábban nem részesültek retrovírus-ellenes kezelésben, és azok, akik nem részesültek. A <400 kópia/ml-ben közölt HIV-RNS adatokat 399 kópia/ml-nek tekintették a számításokban. A HIV-RNS szintek átlagát és szórását tehát logaritmikus (bázis 10) transzformáció után számítottuk ki (log10 399 = 2,6). Csak a megfigyelt esetek kerültek bele az elemzésekbe; adatok nem lettek imputálva. n = xx, xx a kezelésben még nem részesült, kezelésben részesült résztvevők száma, akiknek CD4+ T-sejtszáma rendelkezésre állt az elemzéshez minden vizsgálati látogatás alkalmával.
Alapállapot (0. hónap), ezt követően 3 havonta a 12. hónapig, majd minden évben a 8. évig (96. hónap) a felmérés időszaka alatt
A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) HIV-fertőzött felnőttek és serdülők osztályozási kategóriáiban szereplő betegek száma
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hónap) és az azt követő utolsó kezelési dózis a felmérési időszak során
A betegek száma az egyes CDC-kategóriákban a kiindulási állapotnál (utolsó értékelés a Kaletra első adagja előtt 30 napon belül) és a kezelés után. A CDC kategóriák meghatározása: A kategória (tünetmentes akut HIV-fertőzés), B kategória (tünetekkel járó HIV-fertőzés; nem A és C kategória), C kategória (szerzett immunhiányos szindróma [AIDS] indikátor állapota), P-0 osztály (nem igazolt gyermekek HIV-fertőzés), P-1 osztály (tünetmentes HIV-fertőzésben szenvedő gyermekek) vagy P-2 osztály (tünetekkel járó HIV-fertőzésben szenvedő gyermekek).
Kiindulási állapot (0. hónap) és az azt követő utolsó kezelési dózis a felmérési időszak során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PMOS-JAP-00-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus

Klinikai vizsgálatok a Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel