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Untersuchung des Drogenkonsums von Kaletra

31. Januar 2012 aktualisiert von: Abbott
Diese nicht-interventionelle Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen wurde durchgeführt, um Daten wie Sicherheit und Wirksamkeit aus der Verwendung von Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) in der klinischen Praxis zu erhalten und die Notwendigkeit der Durchführung einer klinischen Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zu untersuchen in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An dieser Umfrage können alle Patienten teilnehmen, denen Kaletra zur Behandlung von HIV verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Gegenanzeigen laut Packungsbeilage:

    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Kaletra
    • Patienten, die Pimozid, Cisaprid, Ergotamintartrat, Dihydroergotaminmesylat, Ergometrinmaleat, Methylergometrinmaleat, Midazolam, Triazolam, Vardenafilhydrochloridhydrat, Boriconazol erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lopinavir/Ritonavir-Gruppe
Alle Patienten in dieser nicht-interventionellen Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen, denen Lopinavir/Ritonavir (Kaletra) gemäß den örtlichen Fachinformationen zur Behandlung einer HIV-Infektion verschrieben wurde.
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/Ritonavir wurde getrennt bei Patienten untersucht, die keine vorherige antiretrovirale Behandlung erhalten hatten, und bei Patienten, bei denen dies nicht der Fall war.
Andere Namen:
  • Lopinavir/Ritonavir
  • Kaletra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Im Verlauf des Erhebungszeitraums bis zur 8. Klasse
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, definiert als unerwünschte Ereignisse, bei denen der ursächliche Zusammenhang mit Kaletra vom Prüfer nicht mit „nicht in Zusammenhang gebracht“ wurde (d. h. „wahrscheinlich“, „möglich“ oder „unklar“), die auftraten ≥ 5 % der Patienten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden nach bevorzugtem Begriff und einschließlich aller bei jedem Besuch gemeldeten Nebenwirkungen gemeldet. Obwohl ein Patient einen bestimmten bevorzugten Begriff mehr als einmal erleben kann, wurde jeder Patient für jeden bevorzugten Begriff nur einmal gezählt.
Im Verlauf des Erhebungszeitraums bis zur 8. Klasse
Differenzierungscluster 4 Lymphozytenzahl (CD4)
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), danach alle 3 Monate bis zum 12. Monat und danach jedes Jahr bis zum 8. Jahr (Monat 96) im Verlauf des Erhebungszeitraums
Die Entwicklung der CD4-positiven (CD4+) T-Lymphozytenzahl der Patienten nach Beginn der Behandlung mit Kaletra wurde durch Messung der Anzahl der CD4+-Zellen zu Studienbeginn und bei jedem weiteren Studienbesuch beurteilt. Die CD4+-Zahlen werden als Anzahl der CD4+-Zellen pro Kubikmillimeter (cm3) angegeben und als Mittelwert bei jedem Besuch dargestellt. In die Analysen wurden nur beobachtete Fälle einbezogen; Es wurden keine Daten imputiert. n = xx, xx ist die Anzahl der Patienten, die keine vorherige antiretrovirale Behandlung erhalten hatten, und der Patienten, bei denen dies nicht der Fall war und bei denen bei jedem Studienbesuch CD4+-T-Zellzahlen zur Analyse zur Verfügung standen.
Baseline (Monat 0), danach alle 3 Monate bis zum 12. Monat und danach jedes Jahr bis zum 8. Jahr (Monat 96) im Verlauf des Erhebungszeitraums
Mittlere Anzahl der Kopien von Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus (HIV) pro Milliliter (ml) unter Verwendung einer logarithmischen (Basis 10) Transformation bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline (Monat 0), danach alle 3 Monate bis zum 12. Monat und danach jedes Jahr bis zum 8. Jahr (Monat 96) im Verlauf des Erhebungszeitraums
Die Anzahl der HIV-RNA-Kopien pro ml wird als Mittelwert pro Besuch für Patienten dargestellt, die zuvor keine antiretrovirale Behandlung erhalten hatten, und für Patienten, bei denen dies nicht der Fall war. HIV-RNA-Daten, die als < 400 Kopien/ml gemeldet wurden, wurden in den Berechnungen als 399 Kopien/ml betrachtet. Der Mittelwert und die Standardabweichung der HIV-RNA-Spiegel wurden somit nach logarithmischer (Basis 10) Transformation berechnet (log10 399 ist 2,6). In die Analysen wurden nur beobachtete Fälle einbezogen; Es wurden keine Daten imputiert. n = xx, xx ist die Anzahl der behandlungsnaiven, behandlungserfahrenen Teilnehmer, bei denen bei jedem Studienbesuch CD4+-T-Zellzahlen zur Analyse zur Verfügung standen.
Baseline (Monat 0), danach alle 3 Monate bis zum 12. Monat und danach jedes Jahr bis zum 8. Jahr (Monat 96) im Verlauf des Erhebungszeitraums
Anzahl der Patienten, die in jeder Klassifizierungskategorie des Center for Disease Control and Prevention (CDC) für HIV-infizierte Erwachsene und Jugendliche enthalten sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Monat 0) und nach der letzten Behandlungsdosis im Verlauf des Erhebungszeitraums
Anzahl der Patienten in jeder CDC-Kategorie zu Studienbeginn (letzte Beurteilung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Kaletra-Dosis) und nach der Behandlung. CDC-Kategorien sind definiert als: Kategorie A (asymptomatische akute HIV-Infektion), Kategorie B (symptomatische HIV-Infektion; nicht Kategorien A und C), Kategorie C (Indikatorstatus für erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS]), Klasse P-0 (Kinder, für die keine Bestätigung vorliegt). HIV-Infektion), Klasse P-1 (Kinder mit asymptomatischer HIV-Infektion) oder Klasse P-2 (Kinder mit symptomatischer HIV-Infektion).
Ausgangswert (Monat 0) und nach der letzten Behandlungsdosis im Verlauf des Erhebungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMOS-JAP-00-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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