Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie używania narkotyków w Kaletrze

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Abbott
To nieinterwencyjne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu przeprowadzono w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lopinawiru z rytonawirem (Kaletra) w praktyce klinicznej oraz zbadania konieczności przeprowadzenia uzupełniającego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japonia
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Szpital

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci, którym przepisano Kaletra w celu leczenia zakażenia wirusem HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania:

    • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu Kaletra w wywiadzie
    • Pacjenci otrzymujący pimozyd, cyzapryd, winian ergotaminy, mesylan dihydroergotaminy, maleinian ergometryny, maleinian metyloergometryny, midazolam, triazolam, uwodniony chlorowodorek wardenafilu, borykonazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lopinawir/rytonawir
Wszyscy pacjenci w tym nieinterwencyjnym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu, którym przepisano lopinawir z rytonawirem (Kaletra) zgodnie z lokalną drukiem informacyjnym dotyczącym leczenia zakażenia wirusem HIV.
Lek: Lopinawir/rytonawir (Kaletra)
Lopinawir/rytonawir oceniano oddzielnie u pacjentów, u których wcześniej nie stosowano leczenia przeciwretrowirusowego, i u pacjentów, u których wcześniej nie stosowano leczenia przeciwretrowirusowego.
Inne nazwy:
  • Lopinawir/rytonawir
  • Kaletra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku
Ramy czasowe: W trakcie okresu badania do 8 roku
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi leku, zdefiniowanymi jako zdarzenia niepożądane, których związek przyczynowy z produktem Kaletra był inny niż „niezwiązany” przez badacza (tj. „prawdopodobny”, „możliwy” lub „niejasny”), które wystąpiły w ≥ 5% pacjentów. Działania niepożądane leku są zgłaszane według preferowanego terminu i obejmują wszystkie zgłaszane podczas każdej wizyty. Chociaż pacjent może doświadczyć konkretnego preferowanego terminu więcej niż jeden raz, każdego pacjenta policzono tylko raz dla każdego preferowanego terminu.
W trakcie okresu badania do 8 roku
Skupisko różnicowania 4 Liczba limfocytów (CD4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), następnie co 3 miesiące do miesiąca 12, a następnie co rok do roku 8 (miesiąc 96) w trakcie okresu badania
Zmiany liczby limfocytów T CD4-dodatnich (CD4+) u pacjentów po rozpoczęciu leczenia produktem Kaletra oceniano, mierząc liczbę komórek CD4+ na początku badania i podczas każdej kolejnej wizyty w ramach badania. Liczbę CD4+ podaje się jako liczbę komórek CD4+ na milimetr sześcienny (cmm) i przedstawia jako średnią przy każdej wizycie. Do analiz włączono tylko zaobserwowane przypadki; żadne dane nie zostały przypisane. n = xx, xx to liczba pacjentów, u których nie zastosowano wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego, oraz tych, u których liczba limfocytów T CD4+ była dostępna do analizy podczas każdej wizyty w ramach badania.
Wartość bazowa (miesiąc 0), następnie co 3 miesiące do miesiąca 12, a następnie co rok do roku 8 (miesiąc 96) w trakcie okresu badania
Średnia liczba kopii kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na mililitr (ml) przy użyciu transformacji logarytmicznej (podstawa 10) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość bazowa (miesiąc 0), następnie co 3 miesiące do miesiąca 12, a następnie co rok do roku 8 (miesiąc 96) w trakcie okresu badania
Liczba kopii HIV RNA na ml jest przedstawiona jako średnia na wizytę dla pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo i dla tych, którzy nie byli. Dane dotyczące HIV-RNA zgłoszone jako < 400 kopii/ml zostały uwzględnione w obliczeniach jako 399 kopii/ml. Średnie i odchylenie standardowe poziomów HIV-RNA obliczono zatem po transformacji logarytmicznej (podstawa 10) (log10 399 wynosi 2,6). Do analiz włączono tylko zaobserwowane przypadki; żadne dane nie zostały przypisane. n = xx, xx to liczba wcześniej nieleczonych, leczonych wcześniej uczestników, u których liczba limfocytów T CD4+ była dostępna do analizy podczas każdej wizyty badawczej.
Wartość bazowa (miesiąc 0), następnie co 3 miesiące do miesiąca 12, a następnie co rok do roku 8 (miesiąc 96) w trakcie okresu badania
Liczba pacjentów objętych każdym Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Kategoria klasyfikacji dorosłych i młodzieży zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 0) i po ostatniej dawce leczniczej w trakcie okresu badania
Liczba pacjentów w każdej kategorii CDC na początku badania (ostatnia ocena w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki produktu Kaletra) i po leczeniu. Kategorie CDC zdefiniowane jako: Kategoria A (bezobjawowe ostre zakażenie wirusem HIV), Kategoria B (objawowe zakażenie wirusem HIV; nie kategorie A i C), Kategoria C (stan wskaźnika zespołu nabytego upośledzenia odporności [AIDS]), Klasa P-0 (dzieci, u których nie potwierdzono zakażenie wirusem HIV), klasa P-1 (dzieci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV) lub klasa P-2 (dzieci z objawowym zakażeniem wirusem HIV).
Linia bazowa (miesiąc 0) i po ostatniej dawce leczniczej w trakcie okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMOS-JAP-00-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Lopinawir/rytonawir (Kaletra)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj