Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamentbruksundersøkelse av Kaletra

31. januar 2012 oppdatert av: Abbott
Denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien etter markedsføring ble utført for å innhente data, slik som sikkerhet og effektivitet, fra bruk av lopinavir/ritonavir (Kaletra) i klinisk praksis og undersøke nødvendigheten av å gjennomføre en oppfølgingsstudie etter markedsføring. i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er foreskrevet Kaletra for behandling av HIV er kvalifisert for denne undersøkelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner i henhold til pakningsvedlegget:

    • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i Kaletra
    • Pasienter som får pimozid, cisaprid, ergotamintartrat, dihydroergotaminmesylat, ergometrinmaleat, metylergometrinmaleat, midazolam, triazolam, vardenafilhydrokloridhydrat, borikonazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lopinavir/ritonavir gruppe
Alle pasienter i denne ikke-intervensjonelle observasjonsstudien etter markedsføring, som ble foreskrevet lopinavir/ritonavir (Kaletra) i samsvar med lokal forskrivningsinformasjon for behandling av HIV-infeksjon.
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir ble evaluert separat hos pasienter som var naive til tidligere antiretroviral behandling og de som ikke var det.
Andre navn:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: I løpet av undersøkelsesperioden frem til år 8
Antall pasienter med bivirkninger, definert som bivirkninger der årsakssammenhengen med Kaletra var noe annet enn "ikke relatert" av etterforskeren (dvs. "sannsynlig", "mulig" eller "uklart"), som skjedde i ≥ 5 % av pasientene. Bivirkninger rapporteres etter foretrukket term og inkluderer alle de som rapporteres ved hvert besøk. Selv om en pasient kan oppleve en bestemt foretrukket term mer enn én gang, ble hver pasient kun talt én gang for hver foretrukket term.
I løpet av undersøkelsesperioden frem til år 8
Cluster of Differentiation 4 Lymfocytttelling (CD4)
Tidsramme: Baseline (måned 0), hver tredje måned deretter frem til måned 12 og hvert år deretter opp til år 8 (måned 96) i løpet av undersøkelsesperioden
Utviklingen av pasientenes CD4-positive (CD4+) T-lymfocytttellinger etter oppstart av behandling med Kaletra ble vurdert ved å måle antall CD4+-celler ved baseline og hvert påfølgende studiebesøk. CD4+-tall er rapportert som antall CD4+-celler per kubikkmillimeter (cmm) og presentert som gjennomsnittet ved hvert besøk. Kun observerte tilfeller ble inkludert i analyser; ingen data ble tilskrevet. n = xx, xx er antall pasienter som er naive til tidligere antiretroviral behandling og de som ikke hadde CD4+ T-celletall tilgjengelig for analyse ved hvert studiebesøk.
Baseline (måned 0), hver tredje måned deretter frem til måned 12 og hvert år deretter opp til år 8 (måned 96) i løpet av undersøkelsesperioden
Gjennomsnittlig antall humant immunsviktvirus (HIV) ribonukleinsyre (RNA) kopier per milliliter (ml) ved bruk av en logaritmisk (Base 10) transformasjon ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline (måned 0), hver tredje måned deretter frem til måned 12 og hvert år deretter opp til år 8 (måned 96) i løpet av undersøkelsesperioden
Antall HIV RNA-kopier per ml presenteres som gjennomsnittet per besøk for pasienter som var naive til tidligere antiretroviral behandling og de som ikke var det. HIV-RNA-data rapportert som < 400 kopier/ml ble ansett som 399 kopier/ml i beregninger. Gjennomsnitt og standardavvik for HIV-RNA-nivåer ble dermed beregnet etter logaritmisk (base 10) transformasjon (log10 399 er 2,6). Kun observerte tilfeller ble inkludert i analyser; ingen data ble tilskrevet. n = xx, xx er antallet behandlingsnaive, behandlingserfarne deltakere som hadde CD4+ T-celletall tilgjengelig for analyse ved hvert studiebesøk.
Baseline (måned 0), hver tredje måned deretter frem til måned 12 og hvert år deretter opp til år 8 (måned 96) i løpet av undersøkelsesperioden
Antall pasienter inkludert i hvert Center for Disease Control and Prevention (CDC) klassifiseringskategori for HIV-infiserte voksne og ungdommer
Tidsramme: Baseline (måned 0) og etter siste behandlingsdose i løpet av undersøkelsesperioden
Antall pasienter i hver CDC-kategori ved baseline (siste vurdering innen 30 dager før første dose av Kaletra) og etter behandling. CDC-kategorier definert som: Kategori A (asymptomatisk akutt HIV-infeksjon), Kategori B (symptomatisk HIV-infeksjon; ikke kategori A og C), Kategori C (status for ervervet immunsviktsyndrom [AIDS]), Klasse P-0 (barn ikke bekreftet for HIV-infeksjon), Klasse P-1 (barn med asymptomatisk HIV-infeksjon) eller Klasse P-2 (barn med symptomatisk HIV-infeksjon).
Baseline (måned 0) og etter siste behandlingsdose i løpet av undersøkelsesperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMOS-JAP-00-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant immunsviktvirus

Kliniske studier på Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere