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Investigación del uso de drogas de Kaletra

31 de enero de 2012 actualizado por: Abbott
Este estudio observacional no intervencionista posterior a la comercialización se realizó para obtener datos, como la seguridad y la eficacia, del uso de lopinavir/ritonavir (Kaletra) en la práctica clínica e investigar la necesidad de realizar un estudio clínico de seguimiento posterior a la comercialización. en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japón
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes a los que se les recetó Kaletra para el tratamiento del VIH son elegibles para esta encuesta.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones según el prospecto:

    • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de Kaletra
    • Pacientes que reciben pimozida, cisaprida, tartrato de ergotamina, mesilato de dihidroergotamina, maleato de ergometrina, maleato de metilergometrina, midazolam, triazolam, hidrato de clorhidrato de vardenafil, boriconazol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo lopinavir/ritonavir
Todos los pacientes en este estudio observacional posterior a la comercialización, no intervencionista, a quienes se les recetó lopinavir/ritonavir (Kaletra) de acuerdo con la información de prescripción local para el tratamiento de la infección por VIH.
Droga: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir se evaluó por separado en pacientes que no habían recibido tratamiento antirretroviral previo y en los que no.
Otros nombres:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Durante el transcurso del período de la encuesta hasta el año 8
Número de pacientes con reacciones adversas al medicamento, definidas como eventos adversos para los cuales la relación causal con Kaletra fue diferente a "no relacionada" por el investigador (es decir, "probable", "posible" o "poco clara"), que ocurrieron en ≥ 5% de los pacientes. Las reacciones adversas a los medicamentos se informan por término preferido e incluyen todas las informadas en cada visita. Aunque un paciente puede experimentar un término preferido en particular más de una vez, cada paciente se contó solo una vez por cada término preferido.
Durante el transcurso del período de la encuesta hasta el año 8
Grupo de diferenciación 4 Recuento de linfocitos (CD4)
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), cada 3 meses a partir de entonces hasta el mes 12 y cada año a partir de entonces hasta el año 8 (mes 96) durante el transcurso del período de la encuesta
La evolución de los recuentos de linfocitos T CD4 positivos (CD4+) de los pacientes después de comenzar el tratamiento con Kaletra se evaluó midiendo el número de células CD4+ al inicio del estudio y en cada visita posterior del estudio. Los recuentos de CD4+ se informan como el número de células CD4+ por milímetro cúbico (cmm) y se presentan como la media en cada visita. Solo los casos observados se incluyeron en los análisis; no se imputaron datos. n = xx, xx es el número de pacientes que no habían recibido tratamiento antirretroviral previo y aquellos que no tenían recuentos de células T CD4+ disponibles para el análisis en cada visita del estudio.
Línea de base (mes 0), cada 3 meses a partir de entonces hasta el mes 12 y cada año a partir de entonces hasta el año 8 (mes 96) durante el transcurso del período de la encuesta
Número medio de copias de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por mililitro (mL) utilizando una transformación logarítmica (base 10) en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0), cada 3 meses a partir de entonces hasta el mes 12 y cada año a partir de entonces hasta el año 8 (mes 96) durante el transcurso del período de la encuesta
El número de copias de ARN del VIH por ml se presenta como la media por visita para los pacientes que no habían recibido tratamiento antirretroviral previo y los que no. Los datos de ARN del VIH informados como < 400 copias/mL se consideraron 399 copias/mL en los cálculos. La media y la desviación estándar de los niveles de ARN del VIH se calcularon así después de la transformación logarítmica (base 10) (log10 399 es 2,6). Solo los casos observados se incluyeron en los análisis; no se imputaron datos. n = xx, xx es el número de participantes sin tratamiento previo y con tratamiento previo que tenían recuentos de células T CD4+ disponibles para el análisis en cada visita del estudio.
Línea de base (mes 0), cada 3 meses a partir de entonces hasta el mes 12 y cada año a partir de entonces hasta el año 8 (mes 96) durante el transcurso del período de la encuesta
Número de pacientes incluidos en cada categoría de clasificación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para adultos y adolescentes infectados por el VIH
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 0) y después de la última dosis de tratamiento durante el transcurso del período de la encuesta
Número de pacientes en cada categoría de los CDC al inicio (última evaluación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de Kaletra) y después del tratamiento. Las categorías de los CDC se definen como: Categoría A (infección aguda por VIH asintomática), Categoría B (infección por VIH sintomática; no categorías A y C), Categoría C (estado del indicador del síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA]), Clase P-0 (niños no confirmados para infección por VIH), Clase P-1 (niños con infección por VIH asintomática) o Clase P-2 (niños con infección por VIH sintomática).
Línea de base (mes 0) y después de la última dosis de tratamiento durante el transcurso del período de la encuesta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMOS-JAP-00-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus de inmunodeficiencia humana

Ensayos clínicos sobre Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

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