Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaletran huumeidenkäyttötutkimus

tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Abbott
Tämä ei-interventio, markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus tehtiin saadakseen tietoja, kuten turvallisuutta ja tehoa, lopinaviirin/ritonaviirin (Kaletra) käytöstä kliinisessä käytännössä ja tutkiakseen tarvetta suorittaa kliininen seurantatutkimus markkinoille tulon jälkeen. Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaala

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on määrätty Kaletraa HIV:n hoitoon, ovat oikeutettuja tähän kyselyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet pakkausselosteen mukaan:

    • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin Kaletran aineosalle
    • Potilaat, jotka saavat pimotsidia, sisapridia, ergotamiinitartraattia, dihydroergotamiinimesylaattia, ergometriinimaleaattia, metyyliergometriinimaleaattia, midatsolaamia, triatsolaamia, vardenafiilihydrokloridihydraattia, borikonatsolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lopinaviiri/ritonaviiriryhmä
Kaikki potilaat tässä ei-interventiotutkimuksessa, markkinoille tulon jälkeisessä havainnointitutkimuksessa, joille määrättiin lopinaviiria/ritonaviiria (Kaletra) paikallisten lääkemääräystietojen mukaisesti HIV-infektion hoitoon.
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra)
Lopinaviiri/ritonaviiri arvioitiin erikseen potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa, ja potilailla, jotka eivät olleet saaneet.
Muut nimet:
  • Lopinaviiri/ritonaviiri
  • Kaletra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on haittavaikutuksia lääkeaineista
Aikaikkuna: Tutkimusjakson aikana vuoteen 8 asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka määritellään haittatapahtumiksi, joiden syy-yhteys Kaletraan oli jotain muuta kuin tutkijan "ei liity toisiinsa" (eli "todennäköinen", "mahdollinen" tai "epäselvä"), jotka tapahtuivat ≥ 5 % potilaista. Lääkehaittavaikutukset on raportoitu suosituimmuustermein mukaan, mukaan lukien kaikki kullakin käynnillä raportoidut reaktiot. Vaikka potilas voi kokea tietyn suositellun termin useammin kuin kerran, jokainen potilas laskettiin vain kerran kullekin edulliselle termille.
Tutkimusjakson aikana vuoteen 8 asti
Erilaistumisklusteri 4:n lymfosyyttien määrä (CD4)
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), sen jälkeen 3 kuukauden välein 12. kuukauteen asti ja sen jälkeen joka vuosi vuoteen 8 saakka (kuukausi 96) tutkimusjakson aikana
Potilaiden CD4-positiivisten (CD4+) T-lymfosyyttien määrän kehitys Kaletra-hoidon aloittamisen jälkeen arvioitiin mittaamalla CD4+-solujen lukumäärä lähtötilanteessa ja jokaisella seuraavalla tutkimuskäynnillä. CD4+-määrät ilmoitetaan CD4+-solujen lukumääränä kuutiomillimetriä kohden (cm) ja esitetään keskiarvona kullakin käynnillä. Vain havaitut tapaukset sisällytettiin analyyseihin; mitään tietoja ei laskettu. n = xx, xx on niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa, ja niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät olleet saaneet CD4+ T-solujen määrää analysoitavaksi kullakin tutkimuskäynnillä.
Perustaso (kuukausi 0), sen jälkeen 3 kuukauden välein 12. kuukauteen asti ja sen jälkeen joka vuosi vuoteen 8 saakka (kuukausi 96) tutkimusjakson aikana
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ribonukleiinihapon (RNA) kopioiden keskimääräinen määrä millilitraa kohden (ml) käyttäen logaritmista (emäs 10) transformaatiota jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), sen jälkeen 3 kuukauden välein 12. kuukauteen asti ja sen jälkeen joka vuosi vuoteen 8 saakka (kuukausi 96) tutkimusjakson aikana
HIV-RNA-kopioiden määrä millilitraa kohti on esitetty keskiarvona käyntiä kohden potilailla, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa ja niille, jotka eivät olleet saaneet. HIV-RNA-tiedot, jotka ilmoitettiin < 400 kopiota/ml, katsottiin laskelmissa 399 kopioksi/ml. HIV-RNA-tasojen keskimääräinen ja standardipoikkeama laskettiin siten logaritmisen (emäs 10) transformaation jälkeen (log10399 on 2,6). Vain havaitut tapaukset sisällytettiin analyyseihin; mitään tietoja ei laskettu. n = xx, xx on aiemmin hoitamattomien, hoitoa kokeneiden osallistujien lukumäärä, joilla oli CD4+ T-solumäärät analysoitavissa kullakin tutkimuskäynnillä.
Perustaso (kuukausi 0), sen jälkeen 3 kuukauden välein 12. kuukauteen asti ja sen jälkeen joka vuosi vuoteen 8 saakka (kuukausi 96) tutkimusjakson aikana
Potilaiden määrä jokaiseen tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) HIV-tartunnan saaneiden aikuisten ja nuorten luokituskategorioihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0) ja viimeinen hoitoannos tutkimusjakson aikana
Potilaiden lukumäärä kussakin CDC-luokassa lähtötilanteessa (viimeinen arviointi 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä Kaletra-annosta) ja hoidon jälkeen. CDC-luokat, jotka määritellään seuraavasti: Kategoria A (oireeton akuutti HIV-infektio), Kategoria B (oireinen HIV-infektio; ei luokat A ja C), Kategoria C (hankitun immuunikatooireyhtymän [AIDS]-indikaattoristatus), Luokka P-0 (lapsille ei ole vahvistettu HIV-infektio), luokka P-1 (lapset, joilla on oireeton HIV-infektio) tai luokka P-2 (lapset, joilla on oireinen HIV-infektio).
Lähtötilanne (kuukausi 0) ja viimeinen hoitoannos tutkimusjakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMOS-JAP-00-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset Lopinaviiri/ritonaviiri (Kaletra)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa