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Enquête sur la consommation de drogue de Kaletra

31 janvier 2012 mis à jour par: Abbott
Cette étude observationnelle post-commercialisation non interventionnelle a été menée pour obtenir des données, telles que l'innocuité et l'efficacité, de l'utilisation du lopinavir/ritonavir (Kaletra) dans la pratique clinique et étudier la nécessité de mener une étude clinique de suivi post-commercialisation au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japon
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hôpital

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients auxquels Kaletra a été prescrit pour le traitement du VIH sont éligibles pour cette enquête.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications selon la notice :

    • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Kaletra
    • Patients recevant du pimozide, du cisapride, du tartrate d'ergotamine, du mésylate de dihydroergotamine, du maléate d'ergométrine, du maléate de méthylergométrine, du midazolam, du triazolam, du chlorhydrate de vardénafil hydraté, du boriconazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe lopinavir/ritonavir
Tous les patients de cette étude observationnelle post-commercialisation non interventionnelle, à qui l'association lopinavir/ritonavir (Kaletra) a été prescrite conformément aux informations de prescription locales pour le traitement de l'infection par le VIH.
Médicament: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir évalué séparément chez les patients naïfs de traitement antirétroviral antérieur et chez ceux qui ne l'étaient pas.
Autres noms:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: Au cours de la période d'enquête jusqu'à l'année 8
Nombre de patients présentant des effets indésirables, définis comme des événements indésirables pour lesquels le lien de causalité avec Kaletra était autre que « non lié » par l'investigateur (c'est-à-dire « probable », « possible » ou « incertain »), qui se sont produits dans ≥ 5 % des patients. Les réactions indésirables aux médicaments sont signalées par terme privilégié et incluent toutes celles signalées à chaque visite. Bien qu'un patient puisse rencontrer un terme préféré particulier plus d'une fois, chaque patient n'a été compté qu'une seule fois pour chaque terme préféré.
Au cours de la période d'enquête jusqu'à l'année 8
Groupe de différenciation 4 Numération lymphocytaire (CD4)
Délai: Base de référence (mois 0), tous les 3 mois par la suite jusqu'au mois 12 et tous les ans par la suite jusqu'à l'année 8 (mois 96) au cours de la période d'enquête
L'évolution du nombre de lymphocytes T CD4-positifs (CD4+) des patients après le début du traitement par Kaletra a été évaluée en mesurant le nombre de cellules CD4+ au départ et à chaque visite d'étude ultérieure. Les comptes de CD4+ sont rapportés comme le nombre de cellules CD4+ par millimètre cube (cmm) et présentés par la moyenne à chaque visite. Seuls les cas observés ont été inclus dans les analyses ; aucune donnée n'a été imputée. n = xx, xx est le nombre de patients naïfs de traitement antirétroviral antérieur et ceux qui ne l'étaient pas et dont le nombre de lymphocytes T CD4+ était disponible pour analyse à chaque visite d'étude.
Base de référence (mois 0), tous les 3 mois par la suite jusqu'au mois 12 et tous les ans par la suite jusqu'à l'année 8 (mois 96) au cours de la période d'enquête
Nombre moyen de copies d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par millilitre (mL) à l'aide d'une transformation logarithmique (base 10) à chaque visite
Délai: Base de référence (mois 0), tous les 3 mois par la suite jusqu'au mois 12 et tous les ans par la suite jusqu'à l'année 8 (mois 96) au cours de la période d'enquête
Le nombre de copies d'ARN du VIH par ml est présenté par la moyenne par visite pour les patients naïfs de traitement antirétroviral antérieur et ceux qui ne l'étaient pas. Les données d'ARN-VIH signalées comme < 400 copies/mL ont été considérées comme 399 copies/mL dans les calculs. La moyenne et l'écart type des taux d'ARN-VIH ont ainsi été calculés après transformation logarithmique (base 10) (log10 399 = 2,6). Seuls les cas observés ont été inclus dans les analyses ; aucune donnée n'a été imputée. n = xx, xx est le nombre de participants naïfs de traitement et ayant déjà suivi un traitement qui disposaient d'un nombre de lymphocytes T CD4+ disponibles pour analyse à chaque visite d'étude.
Base de référence (mois 0), tous les 3 mois par la suite jusqu'au mois 12 et tous les ans par la suite jusqu'à l'année 8 (mois 96) au cours de la période d'enquête
Nombre de patients inclus dans chaque catégorie de classification des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pour les adultes et les adolescents infectés par le VIH
Délai: Au départ (mois 0) et après la dernière dose de traitement au cours de la période d'enquête
Nombre de patients dans chaque catégorie CDC au départ (dernière évaluation dans les 30 jours précédant la première dose de Kaletra) et après le traitement. Catégories du CDC définies comme suit : catégorie A (infection aiguë asymptomatique par le VIH), catégorie B (infection symptomatique par le VIH ; pas les catégories A et C), catégorie C (statut indicateur du syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA]), classe P-0 (enfants non confirmés pour VIH), classe P-1 (enfants infectés asymptomatiquement par le VIH) ou classe P-2 (enfants infectés par le VIH symptomatique).
Au départ (mois 0) et après la dernière dose de traitement au cours de la période d'enquête

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMOS-JAP-00-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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