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Kaletra의 약물 사용 조사

2012년 1월 31일 업데이트: Abbott
본 비간섭적 시판 후 관찰 연구는 임상에서 로피나비르/리토나비르(Kaletra) 사용에 대한 안전성 및 유효성 등의 자료를 확보하고 후속 시판 후 임상 연구 수행의 필요성을 조사하기 위해 수행되었습니다. 일본에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1184

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, 일본
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병원

설명

포함 기준:

  • HIV 치료를 위해 Kaletra를 처방받은 모든 환자는 이 설문 조사에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 패키지 삽입물에 따른 금기 사항:

    • 칼레트라 성분에 과민반응 병력이 있는 환자
    • 피모지드, 시사프라이드, 에르고타민 타르트레이트, 디히드로에르고타민 메실레이트, 에르고메트린 말레에이트, 메틸에르고메트린 말레에이트, 미다졸람, 트리아졸람, 바르데나필 염산염 수화물, 보리코나졸을 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로피나비르/리토나비르 그룹
HIV 감염 치료를 위한 현지 처방 정보에 따라 로피나비르/리토나비르(Kaletra)를 처방받은 이 비중재 시판 후 관찰 연구의 모든 환자.
의약품: 로피나비르/리토나비르(칼레트라)
Lopinavir/ritonavir는 이전 항레트로바이러스 치료에 순진한 환자와 그렇지 않은 환자에서 별도로 평가되었습니다.
다른 이름들:
  • 로피나비르/리토나비르
  • 칼레트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용이 있는 총 환자 수
기간: 조사 기간 동안 8년차까지
Kaletra와의 인과 관계가 연구자에 의해 "관련되지 않은" 이외의 것(즉, "개연성 있는", "가능한" 또는 "불명한")인 이상 반응으로 정의된 이상 약물 반응을 보인 환자의 수는 다음에서 발생했습니다. ≥ 환자의 5%. 이상 약물 반응은 선호하는 용어로 보고되며 각 방문 시 보고된 모든 반응을 포함합니다. 환자가 특정 선호 용어를 두 번 이상 경험할 수 있지만 각 환자는 각 선호 용어에 대해 한 번만 계산되었습니다.
조사 기간 동안 8년차까지
분화 클러스터 4 림프구 수(CD4)
기간: 조사 기간 동안 기준선(0월), 이후 3개월마다 12개월까지, 이후 8년차(96월)까지 매년
Kaletra로 치료를 시작한 후 환자의 CD4 양성(CD4+) T-림프구 수의 변화는 베이스라인과 이후의 각 연구 방문에서 CD4+ 세포 수를 측정하여 평가했습니다. CD4+ 계수는 세제곱 밀리미터(cmm)당 CD4+ 세포의 수로 보고되고 매 방문 시 평균으로 표시됩니다. 관찰된 사례만 분석에 포함되었습니다. 데이터가 귀속되지 않았습니다. n = xx, xx는 이전 항레트로바이러스 치료에 순진한 환자의 수와 각 연구 방문에서 분석에 사용할 수 있는 CD4+ T 세포 수를 가진 환자의 수입니다.
조사 기간 동안 기준선(0월), 이후 3개월마다 12개월까지, 이후 8년차(96월)까지 매년
각 방문에서 대수(기본 10) 변환을 사용한 밀리리터(mL)당 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 리보핵산(RNA) 사본의 평균 수
기간: 조사 기간 동안 기준선(0월), 이후 3개월마다 12개월까지, 이후 8년차(96월)까지 매년
ML당 HIV RNA 복사 수는 이전 항레트로바이러스 치료에 순진한 환자와 그렇지 않은 환자에 대한 방문당 평균으로 표시됩니다. < 400 copies/mL로 보고된 HIV-RNA 데이터는 계산에서 399 copies/mL로 간주되었습니다. 따라서 HIV-RNA 수준의 평균 및 표준 편차는 대수(기본 10) 변환(log10 399는 2.6) 후에 계산되었습니다. 관찰된 사례만 분석에 포함되었습니다. 데이터가 귀속되지 않았습니다. n = xx, xx는 각 연구 방문 시 분석에 사용할 수 있는 CD4+ T 세포 수를 가진 치료 경험이 없는 치료 경험이 있는 참가자의 수입니다.
조사 기간 동안 기준선(0월), 이후 3개월마다 12개월까지, 이후 8년차(96월)까지 매년
HIV에 감염된 성인 및 청소년에 대한 질병통제예방센터(CDC) 분류 범주별 포함된 환자 수
기간: 조사 기간 중 기준선(0개월) 및 마지막 치료 용량 이후
기준선(Kaletra의 첫 투여 전 30일 이내의 마지막 평가) 및 치료 후 각 CDC 범주의 환자 수. CDC 범주는 범주 A(무증상 급성 HIV 감염), 범주 B(증상이 있는 HIV 감염, 범주 A 및 C가 아님), 범주 C(후천성 면역결핍 증후군[AIDS] 지표 상태), 클래스 P-0(에 대해 확인되지 않은 어린이)로 정의됩니다. HIV 감염), Class P-1(무증상 HIV 감염 소아) 또는 Class P-2(증상이 있는 HIV 감염 소아).
조사 기간 중 기준선(0개월) 및 마지막 치료 용량 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

  • 연구 책임자: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMOS-JAP-00-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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