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Indagine sull'uso di droghe di Kaletra

31 gennaio 2012 aggiornato da: Abbott
Questo studio osservazionale post-marketing non interventistico è stato condotto per ottenere dati, come sicurezza ed efficacia, dall'uso di lopinavir/ritonavir (Kaletra) nella pratica clinica e valutare la necessità di condurre uno studio clinico di follow-up post-marketing in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Giappone
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti a cui è stato prescritto Kaletra per il trattamento dell'HIV possono partecipare a questo sondaggio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni secondo il foglietto illustrativo:

    • Pazienti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di Kaletra
    • Pazienti che ricevono pimozide, cisapride, ergotamina tartrato, diidroergotamina mesilato, ergometrina maleato, metilergometrina maleato, midazolam, triazolam, vardenafil cloridrato idrato, boriconazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo lopinavir/ritonavir
Tutti i pazienti in questo studio osservazionale post-marketing non interventistico, a cui è stato prescritto lopinavir/ritonavir (Kaletra) in conformità con le informazioni prescrittive locali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Droga: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir valutato separatamente nei pazienti che erano naive a un precedente trattamento antiretrovirale e in quelli che non lo erano.
Altri nomi:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di pazienti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Nel corso del periodo di indagine fino all'anno 8
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco, definite come eventi avversi per i quali la relazione causale con Kaletra era qualcosa di diverso da "non correlato" dallo sperimentatore (vale a dire, "probabile", "possibile" o "non chiaro"), che si sono verificati in ≥ 5% dei pazienti. Le reazioni avverse al farmaco sono riportate per termine preferito e comprensive di tutte quelle riportate ad ogni visita. Sebbene un paziente possa sperimentare un particolare termine preferito più di una volta, ogni paziente è stato conteggiato solo una volta per ciascun termine preferito.
Nel corso del periodo di indagine fino all'anno 8
Cluster di differenziazione 4 Conta linfocitaria (CD4)
Lasso di tempo: Basale (mese 0), successivamente ogni 3 mesi fino al mese 12 e successivamente ogni anno fino all'anno 8 (mese 96) nel corso del periodo di indagine
L'evoluzione della conta dei linfociti T CD4-positivi (CD4+) dei pazienti dopo l'inizio del trattamento con Kaletra è stata valutata misurando il numero di cellule CD4+ al basale e ad ogni successiva visita dello studio. I conteggi CD4+ sono riportati come numero di cellule CD4+ per millimetro cubo (cmm) e presentati come media ad ogni visita. Solo i casi osservati sono stati inclusi nelle analisi; nessun dato è stato imputato. n = xx, xx è il numero di pazienti naive al precedente trattamento antiretrovirale e di quelli che non lo erano che avevano la conta dei linfociti T CD4+ disponibile per l'analisi ad ogni visita dello studio.
Basale (mese 0), successivamente ogni 3 mesi fino al mese 12 e successivamente ogni anno fino all'anno 8 (mese 96) nel corso del periodo di indagine
Numero medio di copie di acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per millilitro (mL) utilizzando una trasformazione logaritmica (base 10) ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale (mese 0), successivamente ogni 3 mesi fino al mese 12 e successivamente ogni anno fino all'anno 8 (mese 96) nel corso del periodo di indagine
Il numero di copie di HIV RNA per mL è presentato come media per visita per i pazienti che erano naive al precedente trattamento antiretrovirale e quelli che non lo erano. I dati sull'HIV-RNA riportati come < 400 copie/mL sono stati considerati 399 copie/mL nei calcoli. La media e la deviazione standard dei livelli di HIV-RNA sono state quindi calcolate dopo la trasformazione logaritmica (base 10) (log10 399 è 2,6). Solo i casi osservati sono stati inclusi nelle analisi; nessun dato è stato imputato. n = xx, xx è il numero di partecipanti naive al trattamento, con esperienza di trattamento che avevano conte di cellule T CD4+ disponibili per l'analisi ad ogni visita dello studio.
Basale (mese 0), successivamente ogni 3 mesi fino al mese 12 e successivamente ogni anno fino all'anno 8 (mese 96) nel corso del periodo di indagine
Numero di pazienti inclusi in ciascuna categoria di classificazione del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per adulti e adolescenti con infezione da HIV
Lasso di tempo: Basale (mese 0) e dopo l'ultima dose di trattamento nel corso del periodo di indagine
Numero di pazienti in ciascuna categoria CDC al basale (ultima valutazione entro 30 giorni prima della prima dose di Kaletra) e dopo il trattamento. Categorie CDC definite come: Categoria A (infezione da HIV acuta asintomatica), Categoria B (infezione da HIV sintomatica; non Categorie A e C), Categoria C (stato indicatore della sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS]), Classe P-0 (bambini non confermati per Infezione da HIV), Classe P-1 (bambini con infezione da HIV asintomatica) o Classe P-2 (bambini con infezione da HIV sintomatica).
Basale (mese 0) e dopo l'ultima dose di trattamento nel corso del periodo di indagine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMOS-JAP-00-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'immunodeficienza umana

Prove cliniche su Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

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