Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsutredning av Kaletra

31 januari 2012 uppdaterad av: Abbott
Denna icke-interventionella observationsstudie efter marknadsföringen genomfördes för att erhålla data, såsom säkerhet och effektivitet, från användningen av lopinavir/ritonavir (Kaletra) i klinisk praxis och undersöka behovet av att genomföra en uppföljande klinisk studie efter marknadsföringen i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1184

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36516
      • Aichi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36517
      • Chiba, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36518
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36519
      • Fukuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36521
      • Hiroshima, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36522
      • Hokkaido, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36523
      • Hyogo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36524
      • Kanagawa, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36525
      • Kyoto, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36526
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36622
      • Miyagi, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36623
      • Niigata, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36624
      • Okayama, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36625
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36626
      • Osaka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36627
      • Shizuoka, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36628
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36629
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36630
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36631
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36632
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36633
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36634
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36635
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36636
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36637
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36638
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 36639
      • Tokyo, Japan
        • Site Reference ID/Investigator# 5342

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som ordinerats Kaletra för behandling av HIV är berättigade till denna undersökning.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer enligt bipacksedeln:

    • Patienter med en historia av överkänslighet mot någon ingrediens i Kaletra
    • Patienter som får pimozid, cisaprid, ergotamintartrat, dihydroergotaminmesylat, ergometrinmaleat, metylergometrinmaleat, midazolam, triazolam, vardenafilhydrokloridhydrat, borikonazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lopinavir/ritonavir grupp
Alla patienter i denna icke-interventionella, observationsstudie efter marknadsföring, som ordinerades lopinavir/ritonavir (Kaletra) i enlighet med lokal förskrivningsinformation för behandling av HIV-infektion.
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir (Kaletra)
Lopinavir/ritonavir utvärderades separat hos patienter som var naiva till tidigare antiretroviral behandling och de som inte gjorde det.
Andra namn:
  • Lopinavir/ritonavir
  • Kaletra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal patienter med biverkningar
Tidsram: Under undersökningsperioden fram till år 8
Antal patienter med biverkningar, definierade som biverkningar där orsakssambandet med Kaletra var något annat än "inte relaterat" av utredaren (dvs. "sannolikt", "möjligt" eller "oklart"), som inträffade i ≥ 5 % av patienterna. Biverkningar rapporteras efter föredragen term och inkluderar alla de som rapporteras vid varje besök. Även om en patient kan uppleva en viss föredragen term mer än en gång, räknades varje patient endast en gång för varje föredragen term.
Under undersökningsperioden fram till år 8
Cluster of Differentiation 4 Lymfocytantal (CD4)
Tidsram: Baslinje (månad 0), var tredje månad därefter upp till månad 12 och varje år därefter upp till år 8 (månad 96) under undersökningsperiodens gång
Utvecklingen av patienternas CD4-positiva (CD4+) T-lymfocytantal efter påbörjad behandling med Kaletra utvärderades genom att mäta antalet CD4+-celler vid baslinjen och varje efterföljande studiebesök. CD4+-antal rapporteras som antalet CD4+-celler per kubikmillimeter (cmm) och presenteras som medelvärdet vid varje besök. Endast observerade fall ingick i analyser; inga uppgifter tillräknades. n = xx, xx är antalet patienter som är naiva till tidigare antiretroviral behandling och de som inte var som hade CD4+ T-cellstal tillgängliga för analys vid varje studiebesök.
Baslinje (månad 0), var tredje månad därefter upp till månad 12 och varje år därefter upp till år 8 (månad 96) under undersökningsperiodens gång
Genomsnittligt antal kopior av humant immunbristvirus (HIV) ribonukleinsyra (RNA) per milliliter (ml) med en logaritmisk (bas 10) transformation vid varje besök
Tidsram: Baslinje (månad 0), var tredje månad därefter upp till månad 12 och varje år därefter upp till år 8 (månad 96) under undersökningsperiodens gång
Antal HIV RNA-kopior per ml presenteras som medelvärdet per besök för patienter som var naiva till tidigare antiretroviral behandling och de som inte var det. HIV-RNA-data rapporterade som < 400 kopior/ml ansågs vara 399 kopior/ml i beräkningar. Medelvärdet och standardavvikelsen för HIV-RNA-nivåer beräknades således efter logaritmisk (bas 10) transformation (log10 399 är 2,6). Endast observerade fall ingick i analyser; inga uppgifter tillräknades. n = xx, xx är antalet behandlingsnaiva, behandlingserfarna deltagare som hade CD4+ T-cellstal tillgängliga för analys vid varje studiebesök.
Baslinje (månad 0), var tredje månad därefter upp till månad 12 och varje år därefter upp till år 8 (månad 96) under undersökningsperiodens gång
Antal patienter som ingår i varje Center for Disease Control and Prevention (CDC) klassificeringskategori för HIV-infekterade vuxna och ungdomar
Tidsram: Baslinje (månad 0) och efter sista behandlingsdos under undersökningsperiodens gång
Antal patienter i varje CDC-kategori vid Baseline (senaste bedömningen inom 30 dagar före första dosen av Kaletra) och efter behandling. CDC-kategorier definierade som: Kategori A (asymtomatisk akut HIV-infektion), Kategori B (symptomatisk HIV-infektion; inte kategori A och C), Kategori C (status för förvärvat immunbristsyndrom [AIDS]), Klass P-0 (barn inte bekräftade för HIV-infektion), Klass P-1 (barn med asymtomatisk HIV-infektion) eller Klass P-2 (barn med symtomatisk HIV-infektion).
Baslinje (månad 0) och efter sista behandlingsdos under undersökningsperiodens gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Yo Hoshino, Abbott Japan Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMOS-JAP-00-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på Lopinavir/ritonavir (Kaletra)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera