去氧肾上腺素预防口腔粘膜炎的安全性
2020年12月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison
去氧肾上腺素局部应用于接受下颌下淋巴结放疗的癌症患者口腔粘膜的 I 期安全性研究
本研究的目的是确定将药物去氧肾上腺素应用于口腔内部是否可以安全进行，并且是否可以耐受接受下颌下淋巴结放疗的癌症患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受至少 5 周下颌下淋巴结放射治疗的癌症患者
- 心电图正常
- 正常血压
排除标准：
- 未经治疗的心脏病
- 结缔组织疾病
- 口腔溃疡、伤口、溃疡
- 苯肾上腺素过敏
- 了解未经治疗的高血压
- 近6个月心电图异常
- 服用处方单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
- 怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.25 毫克去氧肾上腺素
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受试者将接受多达 40 剂量的指定剂量水平的局部去氧肾上腺素。
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实验性的：2.5 毫克去氧肾上腺素
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受试者将接受多达 40 剂量的指定剂量水平的局部去氧肾上腺素。
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实验性的：5.0 毫克去氧肾上腺素
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受试者将接受多达 40 剂量的指定剂量水平的局部去氧肾上腺素。
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实验性的：10.0 毫克去氧肾上腺素
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受试者将接受多达 40 剂量的指定剂量水平的局部去氧肾上腺素。
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实验性的：20.0 毫克去氧肾上腺素
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受试者将接受多达 40 剂量的指定剂量水平的局部去氧肾上腺素。
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实验性的：40.0 毫克去氧肾上腺素
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受试者将接受多达 40 剂量的指定剂量水平的局部去氧肾上腺素。
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实验性的：60.0 毫克去氧肾上腺素
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受试者将接受多达 40 剂量的指定剂量水平的局部去氧肾上腺素。
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实验性的：80.0 毫克去氧肾上腺素
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受试者将接受多达 40 剂量的指定剂量水平的局部去氧肾上腺素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：是否存在与去氧肾上腺素局部应用相关的粘膜或全身毒性。
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效：粘膜炎严重程度曲线下面积 (AUC)，其中将对每个治疗日的口腔粘膜炎严重程度进行评分、求和并以图形方式绘制。
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James F Cleary, MBBS、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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