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Segurança da Fenilefrina na Prevenção da Mucosite Oral

23 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo de segurança de Fase I da fenilefrina aplicada topicamente à mucosa oral em pacientes com câncer que recebem radiação nos linfonodos submandibulares

O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação da droga fenilefrina no interior da boca pode ser feita com segurança e é tolerável para uso em pacientes com câncer que recebem radiação nos linfonodos submandibulares.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer agendados para receber pelo menos 5 semanas de radioterapia para os gânglios linfáticos submandibulares
  • ECG normal
  • pressão arterial normal

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca não tratada
  • distúrbios do tecido conjuntivo
  • feridas abertas, feridas, ulcerações na cavidade oral
  • alergia a fenilefrina
  • conheça hipertensina não tratada
  • ECG anormal nos últimos 6 meses
  • tomando inibidor de monoamina oxidase (MAOI) prescrito
  • estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1,25 mg de fenilefrina
Medicamento: solução de fenilefrina
Os indivíduos receberão até 40 doses de fenilefrina tópica no nível de dose especificado.
Experimental: 2,5 mg de fenilefrina
Medicamento: solução de fenilefrina
Os indivíduos receberão até 40 doses de fenilefrina tópica no nível de dose especificado.
Experimental: 5,0 mg de fenilefrina
Medicamento: solução de fenilefrina
Os indivíduos receberão até 40 doses de fenilefrina tópica no nível de dose especificado.
Experimental: 10,0 mg de fenilefrina
Medicamento: solução de fenilefrina
Os indivíduos receberão até 40 doses de fenilefrina tópica no nível de dose especificado.
Experimental: 20,0 mg de fenilefrina
Medicamento: solução de fenilefrina
Os indivíduos receberão até 40 doses de fenilefrina tópica no nível de dose especificado.
Experimental: 40,0 mg de fenilefrina
Medicamento: solução de fenilefrina
Os indivíduos receberão até 40 doses de fenilefrina tópica no nível de dose especificado.
Experimental: 60,0 mg de fenilefrina
Medicamento: solução de fenilefrina
Os indivíduos receberão até 40 doses de fenilefrina tópica no nível de dose especificado.
Experimental: 80,0 mg de fenilefrina
Medicamento: solução de fenilefrina
Os indivíduos receberão até 40 doses de fenilefrina tópica no nível de dose especificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: presença ou ausência de toxicidade mucosa ou sistêmica relacionada à aplicação tópica de fenilefrina.
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia: a área sob a curva (AUC) da gravidade da mucosite, onde a gravidade da mucosite oral em cada dia de tratamento será pontuada, somada e plotada graficamente.
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2009-0077
  • NCI-2011-00742 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
  • CO09901 (Outro identificador: UWCCC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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