- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01092975
Sikkerhed af phenylephrin til forebyggelse af oral mucositis
23. december 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
En fase I-sikkerhedsundersøgelse af phenylephrin påført topisk på mundslimhinden hos kræftpatienter, der modtager stråling til subkandibulære lymfeknuder
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om påføring af lægemidlet phenylephrin på indersiden af munden kan udføres sikkert og er tolerabelt at bruge hos cancerpatienter, der modtager stråling til de sub-mandibular lymfeknuder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cancerpatienter, der er planlagt til at modtage mindst 5 ugers strålebehandling til de sub-mandibular lymfeknuder
- normalt EKG
- normalt blodtryk
Ekskluderingskriterier:
- ubehandlet hjertesygdom
- bindevævsforstyrrelser
- åbne sår, sår, sår i mundhulen
- allergi over for phenylephrin
- kender ubehandlet hypertensin
- unormalt EKG i de seneste 6 måneder
- tager receptpligtig monoaminoxidasehæmmer (MAOI)
- er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1,25 mg phenylephrin
|
Forsøgspersoner vil modtage op til 40 doser topisk phenylephrin ved det specificerede dosisniveau.
|
Eksperimentel: 2,5 mg phenylephrin
|
Forsøgspersoner vil modtage op til 40 doser topisk phenylephrin ved det specificerede dosisniveau.
|
Eksperimentel: 5,0 mg phenylephrin
|
Forsøgspersoner vil modtage op til 40 doser topisk phenylephrin ved det specificerede dosisniveau.
|
Eksperimentel: 10,0 mg phenylephrin
|
Forsøgspersoner vil modtage op til 40 doser topisk phenylephrin ved det specificerede dosisniveau.
|
Eksperimentel: 20,0 mg phenylephrin
|
Forsøgspersoner vil modtage op til 40 doser topisk phenylephrin ved det specificerede dosisniveau.
|
Eksperimentel: 40,0 mg phenylephrin
|
Forsøgspersoner vil modtage op til 40 doser topisk phenylephrin ved det specificerede dosisniveau.
|
Eksperimentel: 60,0 mg phenylephrin
|
Forsøgspersoner vil modtage op til 40 doser topisk phenylephrin ved det specificerede dosisniveau.
|
Eksperimentel: 80,0 mg phenylephrin
|
Forsøgspersoner vil modtage op til 40 doser topisk phenylephrin ved det specificerede dosisniveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed: tilstedeværelse eller fravær af slimhinde- eller systemisk toksicitet relateret til den topiske anvendelse af phenylephrin.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effektivitet: mucositis-alvorlighedsområdet-under-kurven (AUC), hvor sværhedsgraden af oral mucositis på hver behandlingsdag vil blive scoret, summeret og plottet grafisk.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2010
Først opslået (Skøn)
25. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Mucositis
- Stomatitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2009-0077
- NCI-2011-00742 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
- CO09901 (Anden identifikator: UWCCC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mucositis
-
Galera Therapeutics, Inc.AfsluttetStrålingsinduceret oral mucositisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageOndartet neoplasma | Gastrointestinal mucositis
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttetKemoterapi-induceret mucositisIsrael
-
Air Force Military Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Catalysis SLAfsluttetMucositis OralDen Russiske Føderation
-
Ghada zakiIkke rekrutterer endnu
-
Federico II UniversityRekrutteringPeri-implantat mucositis | Mucositis OralItalien
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOral mucositis (ulcerativ)Indien
Kliniske forsøg med phenylephrin opløsning
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetSymptomatisk kontaktlinsebrugereForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetKontaktlinsetøjForenede Stater
-
LG ChemAfsluttetVolumenfejl i midtansigtetKina