- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01092975
Sicurezza della fenilefrina per la prevenzione della mucosite orale
23 dicembre 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Uno studio di fase I sulla sicurezza della fenilefrina applicata localmente alla mucosa orale nei pazienti affetti da cancro che ricevono radiazioni ai linfonodi sottomandibolari
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione del farmaco fenilefrina all'interno della bocca può essere eseguita in modo sicuro ed è tollerabile da utilizzare nei pazienti oncologici che ricevono radiazioni ai linfonodi sottomandibolari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti oncologici programmati per ricevere almeno 5 settimane di radioterapia ai linfonodi sottomandibolari
- ECG normale
- pressione sanguigna normale
Criteri di esclusione:
- cardiopatie non trattate
- disturbi del tessuto connettivo
- piaghe aperte, ferite, ulcerazioni al cavo orale
- allergia alla fenilefrina
- conoscere l'ipertensione non trattata
- ECG anomalo negli ultimi 6 mesi
- assunzione di inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) su prescrizione
- sono incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1,25 mg di fenilefrina
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I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
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Sperimentale: 2,5 mg di fenilefrina
|
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
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Sperimentale: 5,0 mg di fenilefrina
|
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
|
Sperimentale: 10,0 mg di fenilefrina
|
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
|
Sperimentale: 20,0 mg di fenilefrina
|
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
|
Sperimentale: 40,0 mg di fenilefrina
|
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
|
Sperimentale: 60,0 mg di fenilefrina
|
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
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Sperimentale: 80,0 mg di fenilefrina
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I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza: la presenza o l'assenza di tossicità mucosale o sistemica correlata all'applicazione topica di fenilefrina.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Efficacia: l'area sotto la curva (AUC) di gravità della mucosite in cui la gravità della mucosite orale in ciascun giorno di trattamento verrà valutata, sommata e tracciata graficamente.
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Mucosite
- Stomatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2009-0077
- NCI-2011-00742 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
- CO09901 (Altro identificatore: UWCCC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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