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Sicurezza della fenilefrina per la prevenzione della mucosite orale

23 dicembre 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase I sulla sicurezza della fenilefrina applicata localmente alla mucosa orale nei pazienti affetti da cancro che ricevono radiazioni ai linfonodi sottomandibolari

Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione del farmaco fenilefrina all'interno della bocca può essere eseguita in modo sicuro ed è tollerabile da utilizzare nei pazienti oncologici che ricevono radiazioni ai linfonodi sottomandibolari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici programmati per ricevere almeno 5 settimane di radioterapia ai linfonodi sottomandibolari
  • ECG normale
  • pressione sanguigna normale

Criteri di esclusione:

  • cardiopatie non trattate
  • disturbi del tessuto connettivo
  • piaghe aperte, ferite, ulcerazioni al cavo orale
  • allergia alla fenilefrina
  • conoscere l'ipertensione non trattata
  • ECG anomalo negli ultimi 6 mesi
  • assunzione di inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) su prescrizione
  • sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,25 mg di fenilefrina
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
Sperimentale: 2,5 mg di fenilefrina
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
Sperimentale: 5,0 mg di fenilefrina
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
Sperimentale: 10,0 mg di fenilefrina
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
Sperimentale: 20,0 mg di fenilefrina
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
Sperimentale: 40,0 mg di fenilefrina
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
Sperimentale: 60,0 mg di fenilefrina
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.
Sperimentale: 80,0 mg di fenilefrina
I soggetti riceveranno fino a 40 dosi di fenilefrina topica al livello di dose specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: la presenza o l'assenza di tossicità mucosale o sistemica correlata all'applicazione topica di fenilefrina.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: l'area sotto la curva (AUC) di gravità della mucosite in cui la gravità della mucosite orale in ciascun giorno di trattamento verrà valutata, sommata e tracciata graficamente.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su soluzione di fenilefrina

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