Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van fenylefrine voor preventie van orale mucositis

23 december 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een fase I-veiligheidsstudie van fenylefrine dat topisch wordt aangebracht op het mondslijmvlies bij kankerpatiënten die bestraald worden op submandibulaire lymfeklieren

Het doel van deze studie is om te bepalen of het aanbrengen van het medicijn fenylefrine op de binnenkant van de mond veilig kan worden gedaan en of het aanvaardbaar is om te gebruiken bij kankerpatiënten die worden bestraald naar de submandibulaire lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kankerpatiënten die gepland zijn om ten minste 5 weken radiotherapie te krijgen voor de submandibulaire lymfeklieren
  • normaal ECG
  • normale bloeddruk

Uitsluitingscriteria:

  • onbehandelde hartziekte
  • bindweefselaandoeningen
  • open zweren, wonden, zweren in de mondholte
  • allergie voor fenylefrine
  • ken onbehandelde hypertensine
  • abnormaal ECG in de afgelopen 6 maanden
  • het nemen van voorgeschreven monoamineoxidaseremmer (MAOI)
  • zijn zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,25 mg fenylefrine
Geneesmiddel: fenylefrine oplossing
Proefpersonen krijgen maximaal 40 doses topisch fenylefrine op het gespecificeerde dosisniveau.
Experimenteel: 2,5 mg fenylefrine
Geneesmiddel: fenylefrine oplossing
Proefpersonen krijgen maximaal 40 doses topisch fenylefrine op het gespecificeerde dosisniveau.
Experimenteel: 5,0 mg fenylefrine
Geneesmiddel: fenylefrine oplossing
Proefpersonen krijgen maximaal 40 doses topisch fenylefrine op het gespecificeerde dosisniveau.
Experimenteel: 10,0 mg fenylefrine
Geneesmiddel: fenylefrine oplossing
Proefpersonen krijgen maximaal 40 doses topisch fenylefrine op het gespecificeerde dosisniveau.
Experimenteel: 20,0 mg fenylefrine
Geneesmiddel: fenylefrine oplossing
Proefpersonen krijgen maximaal 40 doses topisch fenylefrine op het gespecificeerde dosisniveau.
Experimenteel: 40,0 mg fenylefrine
Geneesmiddel: fenylefrine oplossing
Proefpersonen krijgen maximaal 40 doses topisch fenylefrine op het gespecificeerde dosisniveau.
Experimenteel: 60,0 mg fenylefrine
Geneesmiddel: fenylefrine oplossing
Proefpersonen krijgen maximaal 40 doses topisch fenylefrine op het gespecificeerde dosisniveau.
Experimenteel: 80,0 mg fenylefrine
Geneesmiddel: fenylefrine oplossing
Proefpersonen krijgen maximaal 40 doses topisch fenylefrine op het gespecificeerde dosisniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: de aan- of afwezigheid van mucosale of systemische toxiciteit gerelateerd aan de plaatselijke toepassing van fenylefrine.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid: de area-under-the-curve (AUC) van de ernst van de mucositis waar de ernst van orale mucositis op elke behandelingsdag wordt gescoord, opgeteld en grafisch wordt uitgezet.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James F Cleary, MBBS, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2009-0077
  • NCI-2011-00742 (Register-ID: NCI Trial ID)
  • CO09901 (Andere identificatie: UWCCC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mucositis

Klinische onderzoeken op fenylefrine oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren