Normatec 泵缓解腿部水肿的效果
2010年4月27日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
Normatec 泵缓解腿部水肿的效果：短期、中期和长期结果
研究人员假设，使用 NormaTec 泵后，腿部水肿会迅速减轻，患者体重会减轻，感觉会更好，腿部感染和肝脏充血的可能性也会降低。
流动的水肿液通过泵送返回血管内空间导致血管内液体积暂时升高，可能会增加心输出量和肾脏灌注，此外它可能会扩张右心房和心室，从而诱导 BNP 分泌。
这两种机制都可能促进肾脏去除多余的液体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hadera、以色列、38100
- 招聘中
- Hille Yaffe Medical Ceter
-
接触：
- David S Blondheim, MD
- 电话号码：97246304488
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血液动力学稳定的成年患者，因任何病因而出现明显的腿部水肿，并接受最佳药物治疗（如利尿剂、ACE-I 或 ARB、地高辛）。
- 需要通过 Echo 或其他方式（CT、MRI、右心导管插入术）记录右心衰竭以及来自 Echo 的血流动力学数据，并且在这种情况下预计肺动脉压升高（> 35 mmHg）。
排除标准：
- 脓毒症患者，
- 血液动力学不稳定，
- 在肺水肿急性发作期间，
- 伴有肾功能衰竭（肌酐 > 2 mg%），
- 患有深静脉血栓，
- 精神病患者或不依从的患者，以及
- 不签署知情同意书的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：抽组
这支手臂的患者将每天进行 2-3 次吸乳。
|
诺玛泰克泵
|
|
有源比较器：没有抽水
这些患者将不会接受泵送，而只会接受临床指示的经典治疗（必要时利尿剂、氧气、地高辛、硝酸盐、ACE 抑制剂等）
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诺玛泰克泵
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减肥
大体时间：5天
|
吸乳期间的体重减轻与腿部水肿引起的体液流失有关。
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腿围
大体时间：5天
|
每次吸乳前后都会测量腿围以确定吸乳的有效性。
|
5天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年4月1日
研究完成 (预期的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月27日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NormaTec 泵的临床试验
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NormaTec Industries LPNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)未知
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White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNormaTec Industries LP未知
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University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care Center招聘中
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical Research...完全的
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Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emissary International...完全的
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Xeris PharmaceuticalsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的