- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01112150
Efeito da Bomba Normatec para Alívio do Edema da Perna
27 de abril de 2010 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Efeito da Bomba Normatec para Alívio do Edema da Perna: Resultados de Curto, Intermediário e Longo Prazo
Os investigadores levantam a hipótese de que o edema nas pernas diminuirá rapidamente ao usar a bomba NormaTec, os pacientes perderão peso, se sentirão melhor, serão menos propensos a infecções nas pernas e à congestão do fígado.
A elevação temporária do volume de fluido intravascular pelo fluido de edema mobilizado devolvido ao espaço intravascular por bombeamento pode aumentar o débito cardíaco e a perfusão renal e, além disso, pode distender o átrio e o ventrículo direitos, induzindo assim a secreção de BNP.
Ambos os mecanismos podem promover a remoção do excesso de líquido pelos rins.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Recrutamento
- Hille Yaffe Medical Ceter
-
Contato:
- David S Blondheim, MD
- Número de telefone: 97246304488
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos hemodinamicamente estáveis com edema pronunciado nas pernas de qualquer etiologia, sob terapia médica otimizada (como diuréticos, ECA-I ou ARAs, digoxina).
- documentação de insuficiência cardíaca direita por eco ou outra modalidade (TC, ressonância magnética, cateterismo cardíaco direito) e dados hemodinâmicos de eco é necessária e uma pressão arterial pulmonar elevada (> 35 mmHg) é esperada nesses casos.
Critério de exclusão:
- pacientes em sepse,
- hemodinamicamente instável,
- durante um ataque agudo de edema pulmonar,
- com insuficiência renal (creatinina > 2 mg%),
- com TVP,
- pacientes psiquiátricos ou não aderentes, e
- os pacientes que não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de bombeamento
Os pacientes neste braço receberão uma sessão de bombeamento 2 a 3 vezes ao dia.
|
Bomba Normatec
|
Comparador Ativo: Sem bombeamento
Esses pacientes não receberão bombeamento, mas apenas o tratamento clássico clinicamente indicado (diuréticos, oxigênio, digoxina, nitratos, inibidores da ECA etc, conforme necessário)
|
Bomba Normatec
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de peso
Prazo: 5 dias
|
A perda de peso durante o período de bombeamento está relacionada à perda de fluidos das pernas edemaciadas.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Circunferência da perna
Prazo: 5 dias
|
A circunferência da perna será medida antes e depois de cada sessão de bombeamento para determinar a eficácia do bombeamento.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0063-09-HYMC-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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