Efecto de la bomba Normatec para el alivio del edema en las piernas
27 de abril de 2010 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Efecto de la bomba Normatec para el alivio del edema de la pierna: resultados a corto, mediano y largo plazo
Los investigadores plantean la hipótesis de que el edema de las piernas disminuirá rápidamente al usar la bomba NormaTec, los pacientes perderán peso, se sentirán mejor, serán menos propensos a las infecciones en las piernas ya la congestión del hígado.
La elevación temporal del volumen del líquido intravascular por el líquido del edema movilizado que regresa al espacio intravascular mediante el bombeo puede aumentar el gasto cardíaco y la perfusión renal y, además, puede distender la aurícula y el ventrículo derechos, lo que induce la secreción de BNP.
Ambos mecanismos pueden promover la eliminación del exceso de líquido por parte de los riñones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Reclutamiento
- Hille Yaffe Medical Ceter
-
Contacto:
- David S Blondheim, MD
- Número de teléfono: 97246304488
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hemodinámicamente estables con edema pronunciado de la pierna de cualquier etiología, en terapia médica óptima (como diuréticos, ACE-I o ARB, digoxina).
- Se requiere documentación de insuficiencia cardíaca derecha por ecografía u otra modalidad (TC, resonancia magnética, cateterismo cardíaco derecho) y datos hemodinámicos de ecografía, y en tales casos se espera una presión arterial pulmonar elevada (> 35 mmHg).
Criterio de exclusión:
- pacientes en sepsis,
- hemodinámicamente inestable,
- durante un ataque agudo de edema pulmonar,
- con insuficiencia renal (creatinina > 2 mg%),
- con TVP,
- pacientes psiquiátricos o que no cumplen, y
- los pacientes que no firmen el formulario de consentimiento informado serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de bombeo
Los pacientes de este brazo recibirán una sesión de bombeo 2 o 3 veces al día.
|
Bomba Normatec
|
|
Comparador activo: Sin bombeo
Estos pacientes no recibirán bombeo, sino solo el tratamiento clásico clínicamente indicado (diuréticos, oxígeno, digoxina, nitratos, inhibidores de la ECA, etc., según sea necesario)
|
Bomba Normatec
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 5 dias
|
La pérdida de peso durante el periodo de bombeo está relacionada con la pérdida de líquidos por las piernas edematosas.
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Circunferencia de la pierna
Periodo de tiempo: 5 dias
|
La circunferencia de la pierna se medirá antes y después de cada sesión de bombeo para determinar la eficacia del bombeo.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0063-09-HYMC-CTIL
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