Effekt af Normatec-pumpe til lindring af benødem
27. april 2010 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center
Effekt af Normatec-pumpe til lindring af benødem: kort- mellem- og langsigtede resultater
Forskerne antager, at benødem vil falde hurtigt ved brug af NormaTec-pumpen, patienter vil tabe sig, vil føle sig bedre, vil være mindre tilbøjelige til at få infektioner i benene og overbelastning af leveren.
Midlertidig forhøjelse af intravaskulær væskevolumen af den mobiliserede ødemvæske, der returneres til det intravaskulære rum ved pumpning, kan øge hjertevolumen og nyreperfusion, og derudover kan det udvide højre atrium og ventrikel og dermed inducere BNP-sekretion.
Begge mekanismer kan fremme overskydende væskefjernelse i nyrerne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Rekruttering
- Hille Yaffe Medical Ceter
-
Kontakt:
- David S Blondheim, MD
- Telefonnummer: 97246304488
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hæmodynamisk stabile voksne patienter med udtalt benødem fra enhver ætiologi, i optimal medicinsk behandling (såsom diuretika, ACE-I eller ARB'er, digoxin).
- dokumentation for højre hjertesvigt ved Echo eller anden modalitet (CT, MR, højre hjertekateterisering) og hæmodynamiske data fra Echo er påkrævet, og et forhøjet pulmonalarterietryk (> 35 mmHg) forventes i sådanne tilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- patienter i sepsis,
- hæmodynamisk ustabil,
- under et akut anfald af lungeødem,
- med nyresvigt (kreatinin > 2 mg %),
- med DVT,
- psykiatriske eller ikke-kompatible patienter, og
- patienter, der ikke vil underskrive den informerede samtykkeformular, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pumpegruppe
Patienter i denne arm vil få en pumpesession 2-3 gange om dagen.
|
Normatec pumpe
|
|
Aktiv komparator: Ingen pumpning
Disse patienter vil ikke modtage pumpning, men kun klassisk behandling, der er klinisk indiceret (diuretika, oxygen, digoxin, nitrater, ACE-hæmmere osv. efter behov)
|
Normatec pumpe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 5 dage
|
Vægttabet under pumpeperioden er relateret til væsketab fra ødematøse ben.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benomkreds
Tidsramme: 5 dage
|
Benomkredsen vil blive målt før og efter hver pumpesession for at bestemme effektiviteten af pumpningen.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2010
Først opslået (Skøn)
28. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2010
Sidst verificeret
1. april 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0063-09-HYMC-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med NormaTec pumpe
-
NormaTec Industries LPNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)UkendtDiabetisk polyneuropatiForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHjertefejl | LVADForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendtHøjre hjertesvigt | Cor PulmonaleIsrael
-
Bozok UniversityAfsluttetMyokardieinfarkt | Oxidativt stress | Cerebral iltningKalkun
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesygdomEgypten
-
Medtronic ItaliaAfsluttetKoronararteriesygdomSchweiz, Italien
-
University of PittsburghAfsluttet
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | CABG | Iskæmisk hjertesygdom | Iskæmisk reperfusionsskadeDen Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthTilmelding efter invitation
-
University of AlexandriaIkke rekrutterer endnuDelirium | Åben hjertekirurgiEgypten