Effetto della pompa Normatec per alleviare l'edema delle gambe
27 aprile 2010 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
Effetto della pompa Normatec per alleviare l'edema delle gambe: risultati a breve, medio e lungo termine
Gli investigatori ipotizzano che l'edema delle gambe diminuirà rapidamente quando si utilizza la pompa NormaTec, i pazienti perderanno peso, si sentiranno meglio, saranno meno inclini alle infezioni alle gambe e alla congestione del fegato.
L'aumento temporaneo del volume del fluido intravascolare da parte del fluido dell'edema mobilizzato restituito allo spazio intravascolare mediante pompaggio può aumentare la gittata cardiaca e la perfusione renale e inoltre può dilatare l'atrio e il ventricolo destro inducendo così la secrezione di BNP.
Entrambi i meccanismi possono favorire la rimozione del fluido in eccesso da parte dei reni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hadera, Israele, 38100
- Reclutamento
- Hille Yaffe Medical Ceter
-
Contatto:
- David S Blondheim, MD
- Numero di telefono: 97246304488
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti emodinamicamente stabili con edema pronunciato delle gambe di qualsiasi eziologia, in terapia medica ottimale (come diuretici, ACE-I o sartani, digossina).
- è richiesta la documentazione dell'insufficienza cardiaca destra mediante ecografia o altra modalità (TC, RM, cateterizzazione del cuore destro) e dati emodinamici mediante ecografia e in tali casi è prevista un'elevata pressione dell'arteria polmonare (> 35 mmHg).
Criteri di esclusione:
- pazienti in sepsi,
- emodinamicamente instabile,
- durante un attacco acuto di edema polmonare,
- con insufficienza renale (creatinina > 2 mg%),
- con TVP,
- pazienti psichiatrici o non conformi, e
- i pazienti che non firmeranno il modulo di consenso informato saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di pompaggio
I pazienti in questo braccio riceveranno una sessione di pompaggio 2-3 volte al giorno.
|
Pompa Normatec
|
|
Comparatore attivo: Nessun pompaggio
Questi pazienti non riceveranno il pompaggio ma solo il trattamento classico clinicamente indicato (diuretici, ossigeno, digossina, nitrati, ACE inibitori ecc., se necessario)
|
Pompa Normatec
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La perdita di peso durante il periodo di pompaggio è correlata alla perdita di liquidi dalle gambe edematose.
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Circonferenza gamba
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La circonferenza della gamba verrà misurata prima e dopo ogni sessione di pompaggio per determinare l'efficacia del pompaggio.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0063-09-HYMC-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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