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NVA237 与噻托溴铵在日本患者中的长期安全性和耐受性 (GLOW4)

2012年12月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周的治疗、多中心、随机、开放标签、平行组研究，以评估 NVA237（50µg o.d.）的长期安全性和耐受性，使用噻托溴铵（18µg o.d.）作为日本中度至重度慢性病患者的主动对照阻塞性肺病

这是一项为期 52 周、多中心、随机、开放标签、平行组研究，旨在评估每日一次 NVA237 的长期安全性和耐受性，使用噻托溴铵作为主动对照，在患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病的日本患者中进行疾病（慢性阻塞性肺病）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi、日本、780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama、日本、337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka、Fukuoka、日本、820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Onojo、Fukuoka、日本、816-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa、Fukuoka、日本、832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro、Hokkaido、日本、080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city、Hyogo、日本、672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka、Hyogo、日本、665-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu、Hyogo、日本、667-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun、Ibaraki、日本、300-0395
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun、Ibaraki、日本、319-1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sashima-gun、Ibaraki、日本、306-0433
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-0055
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Uji、Kyoto、日本、611-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city、Mie、日本、515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka、Niigata、日本、940-8653
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City、Niigata、日本、940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kasaoka、Okayama、日本、714-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuyama、Okayama、日本、708-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai、Osaka、日本、591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun、Tochigi、日本、321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku、Tokyo、日本、164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Ohta-ku、Tokyo、日本、140-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city、Yamagata、日本、990-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-0241
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 2008 年黄金指南，患有中度至重度稳定 COPD（II 期或 III 期）的患者。
  • 有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者。
  • 第 2 次就诊（第 -7 天）时支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 30% 且 < 预计正常值的 80%，且支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7 的患者

排除标准：

  • 未使用可接受的避孕方法的孕妇或哺乳母亲或育龄妇女
  • 需要长期氧疗的患者
  • 在第 1 次就诊前 6 周内患有下呼吸​​道感染的患者
  • 伴有肺部疾病的患者
  • 有哮喘病史的患者
  • 任何患有肺癌或有肺癌病史的患者
  • 有某些心血管合并症病史的患者
  • 具有已知的 α-1 抗胰蛋白酶缺乏病史和诊断的患者
  • 处于监督肺康复计划活跃期的患者
  • 禁用噻托溴铵或异丙托溴铵治疗或对吸入抗胆碱能药物有不良反应的患者
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NVA237
每天一次 50µg
药品：NVA237
50µg 吸入胶囊，通过单剂量干粉吸入器 (Concept 1®) 递送
实验性的：噻托溴铵
18µg 每天一次
药品：噻托溴铵
18µg 吸入胶囊，通过 HandiHaler® 递送

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件、严重不良事件或死亡的参与者人数
大体时间：52周
不良事件被定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常实验室发现）、综合征或疾病，它们要么发生在研究期间，要么在基线时不存在，要么如果在基线时出现，但似乎会恶化。 严重不良事件是导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或先天缺陷或研究者判断为其他情况的任何不良医疗事件代表重大危险。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在整个治疗期间任何时间点新出现或恶化的临床显着生命体征值的患者人数
大体时间：52周
临床上显着的生命体征值是：脉搏率 - 低，<40 bpm 或 <=50 bpm 并且从基线下降 >=15bpm；脉搏率高，>130 bpm 或 >=120bpm 并且从基线增加 >=15 bpm。 收缩压 - 低，<75 mmHg 或 <=90 mmHg 并且从基线下降 >=20 mmHg；高，>200 mmHg 或 >=180 mmHg 并且从基线增加 >=20 mmHg。 舒张压 - 低，<40 mmHg 或 <=50 mmHg 并且从基线下降 >=15 mmHg；高，>115 mmHg 或 >=105 mmHg 并且从基线增加 >=15 mmHg。
52周
在整个治疗期间的任何时间点，Fridericia 的 QTc 值相对于基线有显着变化的患者人数
大体时间：52周
从基线的临床显着变化是和从基线增加 30 或更多毫秒 (ms)。
52周
给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周
给药前 FEV1 定义为给药前 45 分钟和 15 分钟测量值的平均值。
第 12、24、36 和 52 周
给药前 FVC 相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周
给药前 FVC 定义为给药前 45 分钟和 15 分钟测量值的平均值。
第 12、24、36 和 52 周
从随机分组到第一次中度或重度 COPD 恶化开始的时间
大体时间：52周
中度 COPD 加重定义为：至少连续 2 天以下主要症状中的 2 项或更多项恶化——呼吸困难、痰量和痰液化脓；或者 至少连续 2 天任何 1 种主要症状和以下任何 1 种次要症状恶化——喉咙痛、感冒、无其他原因的发烧、咳嗽加剧或喘息加剧，需要全身性糖皮质激素或抗生素或两者一起治疗。 严重COPD恶化被定义为：需要中度COPD恶化和住院治疗的条件。 退出研究且未经历中度或重度恶化的参与者在退出之日被审查。 完成研究且未经历中度或重度恶化的参与者在完成访问日期被审查。
52周
中度或重度 COPD 恶化的患者人数
大体时间：52周
中度 COPD 加重定义为：至少连续 2 天以下主要症状中的 2 项或更多项恶化——呼吸困难、痰量和痰液化脓；或者 至少连续 2 天任何 1 种主要症状和以下任何 1 种次要症状恶化——喉咙痛、感冒、无其他原因的发烧、咳嗽加剧或喘息加剧，需要全身性糖皮质激素或抗生素或两者一起治疗。 严重COPD恶化被定义为：需要中度COPD恶化和住院治疗的条件。
52周
圣乔治呼吸问卷从基线的变化
大体时间：第 12、24、36、52 周
SGRQ 是一份与健康相关的生活质量问卷，由 51 个项目组成，分为三个部分：症状、活动和影响。 可能的最低值为零，最高值为 100。 较高的值对应于生活质量的较大损害。
第 12、24、36、52 周
整个治疗期间平均每日吸入急救药物次数相对于基线的变化
大体时间：52周
患者在纸质患者日记中记录了急救药物的使用情况。 如果患者由于 COPD 症状加重而需要使用沙丁胺醇作为急救药物，则在患者日记中记录吸入（喷）的次数。
52周
在整个治疗期间的任何时间点新出现或恶化的临床显着血液学值的患者数量
大体时间：52周
临床上值得注意的血液学值是：血红蛋白 - 男性 <11.5g/dL，女性 <9.5 g/dL；血细胞比容 - 男性 <37%，女性 <32%；白细胞计数 - <2800µL 或 >16000µL；血小板 - <7.5 10*4/µL 或 >70.0 10*4/µL
52周
在整个治疗期间的任何时间点新出现或恶化的临床显着生化值的患者人数
大体时间：52周
临床上值得注意的生化值是：总蛋白 - <4.0 g/dL 或 >9.5 g/dL；白蛋白 <2.5 克/分升；胆红素（总计）>1.9 mg/dL； BUN >27 毫克/分升；肌酐 >1.99 毫克/分升； AST >3 x ULN U/L； ALT >3 x ULN U/L； ALP >3 x ULN U/L； y-GTP >3 x ULN U/L；钠 <125 mEq/L 或 >160 mEq/L；钾 <3.0 mEq/L 或 >6.0 mEq/L；葡萄糖 <51.0 mg/dL 或 >180.0 mg/dL
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月7日

首次发布 (估计)

2010年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月12日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNVA237A1302

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