Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NVA237:n ja tiotropiumin pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys japanilaisilla potilailla (GLOW4)

keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

52 viikon hoito, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus NVA237:n (50 µg o.d.) pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi käyttämällä tiotropiumia (18 µg o.d.) aktiivisena kontrollina japanilaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen sairaus. Obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämä on 52 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, avoin, avoin rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin tiotropiumia aktiivisena kontrollina käyttävän NVA237:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkoahtauma. sairaus (COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Kochi, Japani, 780-8077
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japani, 337-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 802-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 820-0052
        • Novartis Investigative Site
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Novartis Investigative Site
      • Onojo, Fukuoka, Japani, 816-0931
        • Novartis Investigative Site
      • Yanagawa, Fukuoka, Japani, 832-0059
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • Novartis Investigative Site
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0805
        • Novartis Investigative Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Himeji-city, Hyogo, Japani, 672-8064
        • Novartis Investigative Site
      • Takarazuka, Hyogo, Japani, 665-0827
        • Novartis Investigative Site
      • Yabu, Hyogo, Japani, 667-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japani, 300-0395
        • Novartis Investigative Site
      • Naka-gun, Ibaraki, Japani, 319-1113
        • Novartis Investigative Site
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japani, 306-0433
        • Novartis Investigative Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-0055
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japani, 611-0042
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Matsusaka-city, Mie, Japani, 515-8544
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-8563
        • Novartis Investigative Site
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japani, 940-8653
        • Novartis Investigative Site
      • Nagaoka-City, Niigata, Japani, 940-2085
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Japani, 714-0081
        • Novartis Investigative Site
      • Tsuyama, Okayama, Japani, 708-0841
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-0022
        • Novartis Investigative Site
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Japani, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Novartis Investigative Site
      • Nakano-ku, Tokyo, Japani, 164-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Ohta-ku, Tokyo, Japani, 140-0063
        • Novartis Investigative Site
    • Yamagata
      • Yamagata city, Yamagata, Japani, 990-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0241
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea stabiili COPD (vaihe II tai vaihe III) Gold Guideline 2008:n mukaan.
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
  • Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 on ≥30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7 käynnillä 2 (päivä -7)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa
  • Potilaat, joilla on ollut alempien hengitysteiden tulehdus 6 viikon aikana ennen käyntiä 1
  • Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut astma
  • Kaikki potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joilla on ollut keuhkosyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia
  • Potilaat, joilla on tiedossa alfa-1-antitrypsiinin puutos ja diagnosoitu
  • Potilaat valvotun keuhkojen kuntoutusohjelman aktiivisessa vaiheessa
  • Potilaat, joille tiotropium- tai ipratropiumhoito on vasta-aiheinen tai jotka ovat osoittaneet epämiellyttävän reaktion inhaloitaviin antikolinergisiin aineisiin
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVA237
50 µg kerran päivässä
Lääke: NVA237
50 µg:n inhalaatiokapselit, toimitetaan kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (Concept 1®)
Kokeellinen: Tiotropium
18 µg kerran päivässä
Lääke: Tiotropium
18 µg:n inhalaatiokapselit toimitetaan HandiHaler®:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia tai kuolema
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana, joka on poissa lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, näyttää pahenevan. Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan ovat edustavat merkittäviä vaaroja.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on äskettäin ilmennyt tai pahentuneita kliinisesti merkittäviä elintoimintojen arvoja milloin tahansa koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja olivat: pulssi - alhainen, <40 bpm tai <=50 bpm ja lasku lähtötasosta >=15 lyöntiä minuutissa; syke korkea, > 130 lyöntiä minuutissa tai >= 120 lyöntiä minuutissa ja kasvaa lähtötasosta >= 15 lyöntiä minuutissa. Systolinen verenpaine - matala, <75 mmHg tai <=90 mmHg ja lasku lähtötasosta >=20 mmHg; korkea, >200 mmHg tai >=180 mmHg ja nousu lähtötasosta >=20 mmHg. Diastolinen verenpaine - matala, <40 mmHg tai <=50 mmHg ja lasku lähtötasosta >=15 mmHg; korkea, >115 mmHg tai >=105 mmHg ja nousu lähtötasosta >=15 mmHg.
52 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla Friderician QTc-arvot ovat muuttuneet merkittävästi lähtötasosta milloin tahansa koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta oli 30 tai enemmän millisekuntia (ms) ja lisäystä lähtötasosta.
52 viikkoa
Muutos annosta edeltävässä FEV1:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
Annosta edeltävä FEV1 määritellään mittausten keskiarvona 45 ja 15 minuuttia ennen annosta.
Viikot 12, 24, 36 ja 52
Annosta edeltävän FVC:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36 ja 52
Annosta edeltävä FVC määritellään mittausten keskiarvona 45 ja 15 minuuttia ennen annosta.
Viikot 12, 24, 36 ja 52
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisen alkamiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kohtalaiset keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet määriteltiin seuraavasti: 2 tai useamman seuraavista tärkeistä oireista paheneminen vähintään 2 peräkkäisenä päivänä - hengenahdistus, ysköksen tilavuus ja ysköksen märkiväisyys; TAI minkä tahansa 1 suuren oireen paheneminen ja jokin seuraavista vähäisistä oireista vähintään 2 peräkkäisenä päivänä - kurkkukipu, vilustuminen, kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä tai lisääntynyt hengityksen vinkuminen, joka vaatii hoitoa systeemisillä glukokortikosteroideilla tai antibiooteilla tai molemmilla. Vakavat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet määriteltiin seuraavasti: Kohtalaisen keuhkoahtaumatautien pahenemisen edellytykset ja sairaalahoito vaadittiin. Osallistujat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ja joilla ei ole kohtalaista tai vakavaa pahenemista, sensuroidaan peruuttamispäivänä. Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen päätökseen ja joilla ei ole kohtalaista tai vakavaa pahenemista, sensuroidaan käyntipäivänä.
52 viikkoa
Kohtalaista tai vaikeaa COPD:n pahenemista sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kohtalaiset keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet määriteltiin seuraavasti: 2 tai useamman seuraavista tärkeistä oireista paheneminen vähintään 2 peräkkäisenä päivänä - hengenahdistus, ysköksen tilavuus ja ysköksen märkiväisyys; TAI minkä tahansa 1 suuren oireen paheneminen ja jokin seuraavista vähäisistä oireista vähintään 2 peräkkäisenä päivänä - kurkkukipu, vilustuminen, kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä tai lisääntynyt hengityksen vinkuminen, joka vaatii hoitoa systeemisillä glukokortikosteroideilla tai antibiooteilla tai molemmilla. Vakavat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet määriteltiin seuraavasti: Kohtalaisen keuhkoahtaumatautien pahenemisen edellytykset ja sairaalahoito vaadittiin.
52 viikkoa
Muutos St. Georgen hengitystiekyselyssä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 52
SGRQ on terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka koostuu 51 kohdasta kolmessa osa-alueessa: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset. Pienin mahdollinen arvo on nolla ja suurin 100. Korkeammat arvot vastaavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Viikot 12, 24, 36, 52
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Potilaat kirjasivat pelastuslääkkeiden käytön paperiin potilaspäiväkirjaan. Jos potilas tarvitsi salbutamolin käyttöä pelastuslääkkeenä keuhkoahtaumatautioireiden lisääntymisen vuoksi, kirjattiin potilaspäiväkirjaan otettujen inhalaatioiden (suihkujen) määrä.
52 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on äskettäin ilmennyt tai huonontuvia kliinisesti merkittäviä hematologisia arvoja milloin tahansa koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kliinisesti merkittävät hematologiset arvot olivat: hemoglobiini - mies <11,5 g/dl, nainen <9,5 g/dl; hematokriitti - mies <37%, nainen <32%; valkosolujen määrä - <2800µl tai >16000µl; verihiutaleet - <7,5 10*4/µL tai >70,0 10*4/µL
52 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on äskettäin ilmennyt tai huonontuvia kliinisesti merkittäviä biokemiallisia arvoja milloin tahansa koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Kliinisesti merkittävät biokemialliset arvot olivat: kokonaisproteiini - <4,0 g/dl tai >9,5 g/dl; albumiini <2,5 g/dl; bilirubiini (kokonais) > 1,9 mg/dl; BUN > 27 mg/dl; kreatiniini > 1,99 mg/dl; AST > 3 x ULN U/L; ALT > 3 x ULN U/L; ALP > 3 x ULN U/L; y-GTP > 3 x ULN U/L; natrium <125 mekv/l tai >160 mekv/l; kalium <3,0 mekv/l tai >6,0 mekv/l; glukoosi <51,0 mg/dl tai >180,0 mg/dl
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNVA237A1302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NVA237

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa